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諾華CAR-T申請新適應症 獲FDA優先審評資格

2018/01/18 編輯部/整理

圖片來源:法新社

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據外電報導,諾華(Novartis)於今(18)日宣佈,旗下CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)所遞交的補充生物製劑許可申請(sBLA),已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的優先審評資格。

同時,歐洲藥品管理局(EMA)也授予Kymriah的營銷授權申請(MAA)加速評估,用於治療罹患r/r B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的兒童和青年患者,以及不適合進行ASCT的r/r DLBCL成人患者。

諾華CAR-T療法Kymriah,是一種新型的免疫細胞療法,其使用患者自身T細胞來對抗癌症的一次性療法。此次,諾華在美國和歐盟所申請的文件,是基於諾華Kymriah全球臨床試驗計劃的數據。它們評估了Kymriah在r/r B細胞ALL兒童和青年患者及r/r DLBCL成人患者中的有效性和安全性,結果分別來自關鍵2期臨床試驗ELIANA和JULIET。

JULIET是首個針對r/r DLBCL成人患者的多中心全球註冊研究,納入了美國、加拿大、澳洲、日本和歐洲10個國家27個地區的患者。諾華在去年12月美國血液學會(ASH)年會上公佈的數據顯示,在6個月時間內,接受該療法治療的r/r DLBCL患者實現持續緩解,總體緩解率(ORR)為53%。 

諾華腫瘤學全球藥物開發執行副總裁兼主管Samit Hirawat 表示,「CAR-T療法的首次批准,是真正重新定義了癌症治療手段,而我們只是在這個癌症治療新時代的開始,」接著,他認為,「優先審評資格和加速評估都是表現出,美國FDA和歐洲EMA已經認識到Kymriah的重要性,為這些患者提供治療選擇的可能性。現在,我們期望這項療法能夠為造福更多的患者。」

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