2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

諾華CAR-T申請新適應症 獲FDA優先審評資格

2018/01/18 編輯部/整理

圖片來源:法新社

圖片來源:法新社

據外電報導,諾華(Novartis)於今(18)日宣佈,旗下CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)所遞交的補充生物製劑許可申請(sBLA),已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的優先審評資格。

同時,歐洲藥品管理局(EMA)也授予Kymriah的營銷授權申請(MAA)加速評估,用於治療罹患r/r B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的兒童和青年患者,以及不適合進行ASCT的r/r DLBCL成人患者。

諾華CAR-T療法Kymriah,是一種新型的免疫細胞療法,其使用患者自身T細胞來對抗癌症的一次性療法。此次,諾華在美國和歐盟所申請的文件,是基於諾華Kymriah全球臨床試驗計劃的數據。它們評估了Kymriah在r/r B細胞ALL兒童和青年患者及r/r DLBCL成人患者中的有效性和安全性,結果分別來自關鍵2期臨床試驗ELIANA和JULIET。

JULIET是首個針對r/r DLBCL成人患者的多中心全球註冊研究,納入了美國、加拿大、澳洲、日本和歐洲10個國家27個地區的患者。諾華在去年12月美國血液學會(ASH)年會上公佈的數據顯示,在6個月時間內,接受該療法治療的r/r DLBCL患者實現持續緩解,總體緩解率(ORR)為53%。 

諾華腫瘤學全球藥物開發執行副總裁兼主管Samit Hirawat 表示,「CAR-T療法的首次批准,是真正重新定義了癌症治療手段,而我們只是在這個癌症治療新時代的開始,」接著,他認為,「優先審評資格和加速評估都是表現出,美國FDA和歐洲EMA已經認識到Kymriah的重要性,為這些患者提供治療選擇的可能性。現在,我們期望這項療法能夠為造福更多的患者。」

相關報導

杜元坤行醫哲學:人的價值,在於捨得付出... 《世上最快樂的工作》新書發表,杜元坤行醫哲學:人的價值,在於捨得付出。右五:杜元坤院長 (圖由讀書共和國提供)神經顯微重建手術權威、義大醫院院長杜元坤昨(16)日舉行《世上最快樂的工作》新書發表會,醫界貴賓雲集,此書回顧杜元坤從醫三十載最真實的醫療故事,用自身的生命經歷,與病人站在一邊,追求專業同...
愛爾蘭商聯UB-311阿茲海默症疫苗2a臨床結果積極... 愛爾蘭商聯UB-311合成肽疫苗2a臨床結果積極。(圖片來源:網路)昨(16),愛爾蘭商聯腦科學股份有限公司(United Neuroscience, Inc.)宣布治療阿茲海默症UB-311合成肽疫苗2a期臨床試驗取得積極結果。由臺灣聯亞生技集團王長怡董事長女兒Mei Mei Hu擔任執行長的愛...
大藥廠被盯上 美國國會啟動藥價調查 大藥廠被盯上 美國國會啟動藥價調查 (圖片來源: 網路)美國的藥價戰爭越演越烈,眾議院監督委員會的新領導人Elijah Cummings在週一(14日)開啟了國會對處方藥定價的最新調查,向包含輝瑞,諾華和嬌生等12家製藥公司發出信函,要求提供有關18種產品的資訊和定價相關的文件。自從美國製藥企業孜...
Exelixis晚期肝癌療法 PFS增2倍以上 獲FDA批准... Exelixis晚期肝癌療法 PFS增2倍以上 獲FDA批准(圖片來源:網路)Exelixis公司於日前宣佈,其開發的Cabometryx ®(cabozantinib)獲美國FDA批准,可用於治療接受過蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)無效的肝細胞癌(Hepatocellular carcino...
首個進入FDA複合式創新試驗設計試點計畫 加速DMD藥物開發... 首個進入FDA複合式創新試驗設計試點計畫 加速DMD藥物開發(圖片來源:網路)Wave Life Sciences公司昨(3)日宣布,以suvodirsen(WVE-210201)治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)的第二期/第三期臨床試驗,成為...
文章分類 國際快訊

發表迴響

未來活動

  1. 旭富製藥(4119)法人說明會(108/01/18)

    一月18日 14:30:00 - 16:30:00
  2. 北極星藥業-KY(6550)法人說明會(108/01/18)

    一月18日 15:00:00 - 16:30:00
  3. 【MassChallenge】2019 DTA創新創業國際論壇

    一月21日 09:30:00 - 17:00:00
  4. 5th Microbiome R&D & Business Collaboration Congress

    三月6日 08:10:00 - 三月7日 17:40:00
  5. ChinaBio® 合作論壇2019

    五月8日 - 五月9日

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan