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台微體與Jixi Biotechnology宣布香港投資案

2018/01/23 整理/編輯部

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台灣微脂體昨(22)日宣布與Jixi Biotechnology簽約,以Jixi Biotechnology投資台微體香港子公司TLC Biopharmaceuticals (H.K.) Limited的方式進行合資,目的為讓台微體旗下產品,透過Jixi Biotechnology的經驗及資源,於中國更有效率地推廣及銷售其藥物。

中國食品藥品監督管理局(CFDA)近來大力推動醫藥改革,致力加快藥物審批的速度、鼓勵藥物的創新及發展。改革後的法規不但能接受國外臨床試驗數據作為中國新藥藥證申請(NDA, New Drug Application)的審查依據,臨床試驗申請也更接近美國食品和藥物管理局(FDA)的IND (Investigational New Drug) 制度。

台微體旗下已有多項產品於美國FDA進行505(b)(2) 精簡型新藥申請。依據CFDA修改後的審核過程,台微體的新藥也可望於中國加速上市;而台微體與Jixi Biotechnology的合資關係能確保台微體產品以最有效率的策略進入中國市場。

依據合作內容,Jixi Biotechnology以兩千萬美元買入部分台微體香港子公司股份。台微體於簽約後仍持有多數股權,並經由香港子公司將其旗下產品於中國商業化。

台微體總經理葉志鴻表示,「我們很高興能跟Jixi Biotechnology合作。中國是台微體的重要市場之一。鑑於中國近期對新藥申請程序所進行的一連串改革,將有助於縮短我們產品在中國申請藥證所需的時程;而Jixi Biotechnology對中國法規及銷售方面的專業知識更有助於我們在這個關鍵市場中的表現。」

台微體旗下產品包含了疼痛及眼疾的長效治療藥物及抗癌用藥。長效緩釋關節炎用藥TLC599為其主導產品,藥效可長達三至六個月,盼能嘉惠中國約四千兩百萬膝關節炎患者,減緩其疼痛。

TLC399乃治療黃斑部水腫等眼疾的長效緩釋藥物,可望將注射頻率由目前的每個月一次降低至每四至六個月一次;目前,中國約有七百四十萬名黃斑部水腫患者。TLC590是一款非鴉片類的長效緩釋術後止痛藥物;望能使中國每年約四千萬個手術病患,減緩其術後疼痛,更重要的是降低他們對鴉片類藥物的依賴及成癮性。

TLC178則是一微脂體包裹的抗癌化療藥物,日前獲得美國認可可成為治療横紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥,在藥證送審時可申請的「罕見兒科疾病優先審查憑證」能將藥物審查期由十個月以上縮短為六個月或以高價轉賣予其他公司。

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