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糞菌移植 腸道醫療新方向

2018.02.04 文/高翊瑋(鑽石生技投資分析室分析師)

大便能治病?讓我們來看幾段有趣的記載,1700多年前中國東晉時期,《肘後備急方》中記載「野葛芋毒、山中毒菌欲死者,飲糞汁一升,即活」,這是目前已知糞便治療的最早記錄。明朝李時珍編著的《本草綱物》中也記載,用發酵糞便上清液來治療嚴重腹瀉、嘔吐、便秘等疾病。《北齊書.和士開傳》也描述以黃龍湯,即糞水,治療傷寒重症。西方國家最早案例為1958年,Eiseman醫生利用糞水灌腸來治療偽膜性腸炎患者。

上(1)月10日,美國國家衛生研究院(NIH)與美國胃腸病學協會(AGA)攜手,啟動史上最大「糞菌移植」(簡稱FMT)臨床試驗計畫,將收集4,000名接受FMT治療的患者,進行十年大規模追蹤研究。一個月前,多位醫學、藥物及法規重要學者也聯合針對FMT在國際重量級期刊《Science》發表文章,向FDA提出多項重要建議,期望FDA盡快制定可依循的規範。

FMT是由腸道健康個體身上取得益生糞菌,移植到病人腸道的治療。去年12月底,臺灣一位5歲男童因誤食強鹼,導致腸胃道感染「抗藥性困難梭狀芽孢桿菌」,在抗生素治療無效的情況下,林口長庚醫療團隊決定利用男童11歲哥哥的糞便進行移植,最後男童被奇蹟似治癒。

在國外利用FMT成功治療的案例不勝枚舉。自2011起,頂尖臨床醫學期刊《NEJM》就陸續發表過多篇利用FMT成功治癒CDI感染患者的重要病例。爾後更證明FMT對CDI有高達94%的治癒率。因此該技術在2013年被FDA列入CDI治療指南,也被美國時代雜誌評為當年生物醫學的十大突破之一。

隨抗生素的濫用,細菌抗藥性日益嚴重,FMT作為重建腸道菌相的療法又重起熱潮。美國麻州於2012年即成立全球第一個非營利糞便銀行-OpenBiome,2015年更發起PersonalBiome計畫,鼓勵健康民眾儲存自己的糞便以備不時之需。去年3月,亞洲益菌中心也在香港中環開設首間亞洲糞便銀行。

儘管效果驚人,然根據2013年FDA所公布的規範,FMT被認定為藥物與生物製劑,因此人體試驗前都要取得IND批准。經醫界與病患多方抗議後,FDA雖增設可不須申請批准的特殊情況,然而已嚴重影響此療法的發展。

FDA的謹慎有其根據,由於目前糞菌無法有確切的定量數據或指標,不同提供者或飲食差異都會使糞菌改變,難以維持來源品質。此外,健康菌群目前也尚無確切的判定標準,根據去年6月發表於《Biofilms and Microbiomes》的論文,被移植的菌叢會在宿主體內存留六個月甚至一年以上的時間,這也使FMT治療後的臨床觀察期難以掌控。

因此科學家建議FDA未來將糞菌移植視為組織移植的一種。以類似捐血方式進行管理,然而糞便中物質遠比血液更為複雜,食源性的細菌、病毒、寄生蟲等病源及其他過敏物質恐皆需大範圍一併篩檢。目前FMT的大規模應用仍有其難處,因此調節腸道生態且易於品管的產品將會是替代方案,如益生菌代謝物等。

益生菌代謝物是由複雜的多菌共生培養,可直接調節腸道環境並改善腸道微生態,由於共生培養技術門檻極高,因此也最具潛力,其去年5月《Cell Metabolism》的論文便證實,益生菌代謝物比益生菌本身更能調節腸道環境,並降低肥胖者血糖與糖尿病之發病機率。

國際權威機構Technavio預測,腸道益生菌相關市場到2022年將有高達636億美金的產值。龐大市場吸引全球藥企爭相投入,其中Microbiome therapeutics、Seres Therapeutics等多家公司,都是先鋒。中國華大基因也在八年前投入研發,2012年起更積極建立腸道菌資料庫。

次世代基因定序與微生物大數據庫的崛起,使腸道微生態與相關疾病的研究發展日新月異,湧現的新知識也將帶來巨大的商機,腸道醫療已是明日之星,臺灣企業必須勇敢前進,而政府則更應正視此重要發展方向,給予相關企業更多扶植與法規支持。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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