2016年02月18日 星期四 23:57:08

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太景*-KY(4157) 公告抗生素新藥奈諾沙星注射型(太捷信)已納入中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單

本資料由  (上櫃公司) 太景*-KY 公司提供
序號1發言日期107/02/05發言時間15:09:09
發言人許明珠發言人職稱董事長暨執行長發言人電話0227901861
主旨公告本公司奈諾沙星注射型已納入 中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單
符合條款51事實發生日107/02/05
說明
1.事實發生日:107/02/05
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司奈諾沙星注射型已納入中國國家食品藥品監督管理總局
(China Food and Drug Administration,CFDA)(以下簡稱CFDA)
優先審評程序(Priority Review)藥品註冊申請名單。
6.因應措施:本公司於106/6/1將奈諾沙星注射型送中國新藥查驗登記(NDA),
已由CFDA受理。
中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)於107/2/5將奈諾沙星注射型
正式納入第二十六批優先審評程序藥品註冊申請名單中,此舉將加速奈諾沙星注射型
未來在中國取得藥證及新藥上市的時程。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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