2016年02月18日 星期四 23:57:08

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太捷信注射劑有望今年上市中國 CDE納入優先審評 

2018/2/5 整理/編輯部

20161031 太景許明珠_GBI

太景醫藥(股票代號:4157)今(5)日宣佈,抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)注射劑型獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評,如此一來,太捷信注射劑有望今年就開始在中國上市銷售。

這是太景的產品第二次在中國獲得優先審評資格,之前太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349, Furaprevir)也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示,「中國抗生素藥物的臨床使用以注射劑為大宗,銷售金額約佔整體市場的80%,相較於口服膠囊,注射劑的市場空間更大。」

根據統計,喹諾酮類抗生素在中國高居第二位臨床常用抗菌藥,2016年公立醫院的終端市場銷售金額就高達66億人民幣(約303億台幣),而這幾年中國喹諾酮類抗生素市場呈現逐年成長,市場銷售額約有8%至10%的年增長率。

太捷信注射劑若順利被核准上市,搭配目前已經銷售的口服膠囊,將大力幫助中國市場的銷售推動。

太景根據授權合約,取得注射劑中國藥證後,將再獲授權夥伴浙江醫藥支付一筆里程金;藥品上市銷售,太景也將依約收取中國大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

太景董事長許明珠表示,「太捷信是新一代不含氟的喹諾酮抗生素,克服了傳統含氟喹諾酮抗生素的缺點,例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等嚴重不良反應。」

太捷信此款新型非氟奎諾酮類(Non-fluoroquinolones)抗生素,在結構母核的6位上去掉了氟,可以避免此類藥物引發之毒性產生,如光毒性及心臟毒性。毒性較其他含氟喹諾酮類藥物低,副作用較輕微。

另外,太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,不易產生菌株抗藥性的優勢,比現有喹諾酮藥物抗耐藥菌效果更好。

而且太捷信兼具口服與注射兩種劑型,作為社區型肺炎一線用藥,以及它適應症的延展性,有利於在臨床上有較強的推廣優勢。

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