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FDA授予Imbruvica胃癌孤兒藥資格

2018/02/06 整理/編輯部

2月1日,FDA授予Imbruvica治療胃癌(包括胃食管連接腺癌)的孤兒藥資格。

 Imbruvica是全球第一個上市的BTK抑製劑,由強生(J&J)和Pharmacyclics公司合作開發,最早是於2013年11月13日獲得FDA批准上市,上市之後銷售額突飛猛進,由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie於2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics,獲得了Imbruvica的美國市場商業權利。強生則擁有Imbruvica在全球其他國家的商業權利。

 2016年強生和AbbVie在Imbruvica身上合計銷售收入30.83億元,2017年合計銷售收入44.66億美元。

 Imbruvica此前獲批的適應症主要是血液腫瘤,包括慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症,以及移植物抗宿主病。開發進度最快的實體瘤適應症是胰腺癌(III期)。

 2017/8/ 30,Imbruvica在中國獲批上市,017/10/ 31,FDA批准了第2款BTK抑製劑Calquence(acalabrutinib,ACP -196)上市用於治療套細胞淋巴瘤。

 

參考資料:https://goo.gl/D65u3k

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