2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

經濟實惠的非侵入性液態切片檢測

合度CMxTM平台 減少90%不必要的攝護腺切片

2018/02/07 編輯部/整理

CellMax Life (PRNewsfoto/CellMax Life)

CellMax Life (PRNewsfoto/CellMax Life)

癌症檢測領域龍頭美商CellMax Life(合度精密生物科技公司),於昨(6)日公布了一項200例病患的研究結果,該研究顯示,利用其專利的循環腫瘤細胞(CTC) CMxTM平台,可以在傳統PSA(前列腺特異性抗原)測試結果位於灰色地帶的受試者中,檢測出早期攝護腺癌病患,檢測靈敏度(sensitivity)為80%,且專一性(specificity)超過90%。此結果說明此檢測將可能減少多達90%的不必要的攝護腺切片。

此結果接續了ASCO近期發表的一項620位受檢者的研究,其結果顯示CelMax的CTC大腸直腸癌血液檢測能夠檢測到早期癌症,包括癌前病變,而其精準度為84-88%。

近期發表在科學年鑑(Annals of Internal Medicine)的證據顯示,PSA篩檢確實降低了攝護腺癌的死亡率。然而,許多接受攝護腺癌篩檢的男性常得到中間值,即「灰色地帶」的PSA結果(PSA值4.1-10 ng/ml之間)。這些人中,每5位有4人在更進一步的攝護腺切片會得到陰性的結果。而這些不必要的攝護腺切片可能導致多達33%的患者產生副作用,包括疼痛,發熱,出血,感染和暫時的排尿困難,甚至其中有1%會需要住院治療。

目前包含在醫學指引中,希望可以用來協助並幫助決定攝護腺切片與否的檢測,其原理大多數也來自PSA。這些檢測具有40-65%的特異性(specificity)和80%的靈敏度(sensitivity),因此,大多數的男性仍需進行不必要的切片。

「我們的研究結果顯示,此項基於CTC的新型血液檢測可能為這種臨床尚未滿足的需求提供解決方案」,這項臨床研究的主持人,林口長庚紀念醫院副院長暨泌尿腫瘤科教授馮思中醫師表示,「此研究結果非常重要,因為這是第一個顯示CTC可以用於早期檢測攝護腺癌的研究。基於這個好的結果,我們正在擴大這項研究,增加250名患者。」

循環腫瘤細胞(CTC)來自於癌症腫瘤轉移的過程,癌細胞由原位腫瘤剝離並進入血液循環中。循環腫瘤細胞在很早以前就已經知道可以被用來檢測癌症,但目前大部分循環腫瘤細胞的技術都只能偵測晚期的癌症。CellMax合度生技的循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax CTC blood test),也稱為「液態切片(liquid biopsy)」,可以在攝護腺癌早期於血液中偵測出這些循環腫瘤細胞。

研究人員招募了200名20歲以上的受檢者,這些人已經接受過包括PSA和肛門指檢(DRE)的常規檢測。PSA被診斷為處於灰色地帶,且基於PSA和DRE檢測而被診斷為有「病變」的患者同時也進行了攝護腺切片。CellMax CTC檢測會利用2-4ml的周邊全血,這項專利檢測使用微流道生物晶片來捕捉和計數CTC,運用的抗體包含EpCAM,CK18和PSMA。

接著,使用這些測試結果建立一個多變量模型來推導得出一個經過年齡校正的CTC分數,並據此來預測臨床結果。本研究納入了84例PSA灰色區間的受檢者,其中42例患者提供了攝護腺切片結果。計算由CK18和PSMA抗體辨識的CTC術後得到一非線性加權公式並計算出CTC分數(CTC score),在經由年齡和PSA因素調整後,CTC分數(CTC score)仍然為PSA灰色地帶患者臨床結果預測的重要指標。

「PSA檢測對於早期發現癌症非常重要,尤其是對於等高危險族群,如非洲裔美國人。此結果顯示,CellMax CTC檢測可以提高PSA檢測的實用性」,研究報告的共同作者Mahul Amin醫師(田納西健康科學中心醫學院病理學系主任)表示,「目前針對這個族群的檢測是昂貴的,花費在400-1000美元之間,而且醫療保險不一定給付。 」

研究者們正計劃在台灣進行更多的研究,並將這些研究延伸到美國。由於循環腫瘤細胞剝離的機轉,以及CMx TM 平台偵測的原理適用於所有的實體腫瘤,因此,預計此平台將可為其他實體瘤如乳癌和肺癌提供良好的結果。

 

相關報導

台微體正式向美國證交會遞交ADS上市申請... 台微體正式遞交ADS申請,將於納斯達克上市。台灣微脂體於(17日)正式宣布,已向美國證券交易委員會(U.S. Securities and Exchange Commission, SEC)提出F-1註冊聲明,申請將表彰普通股的美國存託股票(American Depositary Shares, ...
中國哈藥集團3億美金佔股40% 哈藥入股GNC 40%股權,成為第一大股。春節大紅包,中國哈藥集團(14日) 發佈重訊公告,哈藥將以近3億美元(約合19億人民幣)認購美國GNC發行的可轉換優先股,以每股價格為5.35元美金,年股息利率6.5%,GNC有權以現金或優先股方式支付優先股股利,順利牽走了GNC。 投資完成後,哈藥將成為...
美國FDA批准首個特定肺癌免疫療法 美國FDA 於17日宣佈批准AstraZeneca的腫瘤免疫療法Imfinzi(durvalumab),用於III期非小細胞肺癌(NSCLC)且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。 藥明康德指出,這是美國FDA針對此一患者群體,首次批准用於減少癌症進展風險的療法。 Im...
中國CFDA春節公佈2018立法大計畫 中國CFDA 總局於春節公佈《2018立法計畫》,總計將修訂36部立法,涉及藥品、藥妝、醫療器械等,加速推動中國醫藥法規改革。 中國醫藥法歸改革這兩年來大開大闔,目標就是要國際化,跟世界先進接軌。春節時,CFDA一舉公布《2018立法大計畫》,自訂行動方案和KPI考核指標,2018年將持續有計劃、有...
重要里程碑!曼徹斯特團隊造出「人工腎」... 近日,英國曼徹斯特大學(The University of Manchester,縮寫為UoM)的Sue Kimber教授和Adrian Woolf教授團隊利用人多能幹細胞(hPSCs)製造出「人工腎」,成為腎臟疾病治療發展的一個重要里程碑,研究結果發表在《Stem Cell Reports》雜誌上...
文章分類 全球新聞

發表迴響

2018年Vol. 51
2018vol.51期封面在2009 至2013 年間,臺灣生物科技專利的核准量居美國專利局僅居第12 名,落後韓國、中國,臺灣導入專利連結制度,引發學名藥進入市場成本增加、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等,由此可以看出「專利」在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan