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口服天花新藥 創新療法獲FDA優先審評

2018/02/08 整理/編輯部

昨(8)日,SIGA Technologies (SIGA)公司宣布,美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX (tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請,並且授予tecovirimat優先審評資格。

SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司,該公司的tecovirimat,是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。

天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫苗接種的普及,自然界中的天花病毒,在1980年時就在世界範圍內被剷除了。但是仍然有少量天花病毒的樣本被儲存起來用於科學研究,這讓人們憂慮,有朝一日天花病毒可能被用做生物武器。目前沒有對天花的療法。

SIGA公司開發的tecovirimat能夠阻斷天花病毒的傳播,在天花的動物實驗中,它能夠防止天花症狀的產生。目前世界上沒有天花患者,因此tecovirimat的研發過程,是遵循了FDA的「動物條例」(animal rule)。

美國的生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)資助了口服tecovirimat的後期開發。而且,以生物盾牌(Bioshield) 項目的名義,BARDA已經向SIGA購買了200萬份口服tecovirimat,並且將把這些藥物運送到國家戰略儲備中保存。

「我們很高興FDA接受了口服tecovirimat的NDA。基於我們的申請中匯集了從廣泛動物研究中獲得的積極療效結果和在人體臨床試驗中獲得的無副作用的安全數據,我們期待這項申請獲得積極迅速的審查結果,」SIGA公司的CEO Phil Gomez說。

「FDA審評結果不但對SIGA公司來說是一個里程碑,它對給與我們大力支持的聯邦政府合作夥伴,也是一個重要的里程碑。我們的公私合作模式,表明這種合作方式可以推動對未滿足醫療需求的新藥開發。Tecovirimat的最終批准,將是保護國民健康不受基於天花病毒的生物恐怖攻擊的重要一步。」

 

參考資料:https://goo.gl/viY3ZN

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