2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Sage Therapeutics

重度抑鬱症新藥 獲FDA突破性療法認定

2018/2/9 整理/編輯部

開發中樞神經系統(CNS)疾病新藥的生物醫藥公司Sage Therapeutics昨(8)日宣佈,FDA為SAGE-217治療重度抑鬱症(MDD)頒發了突破性療法認定。這是自2016年以來授予Sage的第二個突破性療法認定。

重度抑鬱症是一種常見但嚴重的情緒障礙,患者會表現處於抑鬱情緒,或對日常活動喪失樂趣持續至少兩個星期以上,並且對社交、職業、教育或其他重要活動產生障礙。

據估計,美國每年約有1,600萬人患有此類疾病,雖然抗抑鬱藥被廣泛用於治療,但是大規模的研究已經證明患者需要額外的治療。

SAGE-217是下一代正向別構調節劑,針對突觸和突觸外GABA受體的選擇性,以及每日口服給藥的藥代動力學,進行了優化。GABA系統是大腦和中樞神經系統的主要抑制訊號通路,對調節中樞神經系統功能具有重要意義。目前正在開發的SAGE-217用於MDD和某些其他情緒和運動障礙。

這一監管決定主要基於SAGE-217最新2期臨床試驗的正面結果。在隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗中,89名符合條件的患者(漢密爾頓抑鬱量表HAM-D總分最低為22)以1:1的比例隨機接受SAGE-217膠囊(30毫克)(n = 45)或安慰劑(n = 44)。

研究包括14天的治療期和 4 周的隨訪期。SAGE-217組平均 HAM-D 總分為25.2,安慰劑組為 25.7(總體範圍22-33)。而最後研究達到了降低HAM-D評分的主要終點。

在第15天治療結束時,接受SAGE-217治療的患者HAM-D總分由基線統計學顯著降低(p <0.0001)17.6分,相比安慰劑平均降低10.7分(p<0.0001);接受SAGE-217的大多數患者(64%)在第15天達到HAM-D總分小於或等於7的緩解(安慰劑:23%,p =0.0005)。

在首次給藥後的第2天,觀測到的HAM-D總分相對於基線統計學顯著降低,並在治療結束後維持至第 4 周(p <0.0318)。在第4周時,SAGE-217組HAM-D總分平均下降15.6,安慰劑組下降11.9(p = 0.0243)。接受 SAGE-217 治療的患者在第4周和第6周的緩解率分別為52%和45%,而安慰劑組為28%和33%,統計學顯著性(p=0.0221)保持至第 4 周。這項臨床試驗的詳細結果將在即將召開的醫學會議上公佈。

▲Sage Therapeutics執行長Jeff Jonas(擷取自網路)

▲Sage Therapeutics執行長Jeff Jonas(擷取自網路)

Sage Therapeutics執行長Jeff Jonas表示,「這些令人鼓舞的試驗表明SAGE-217在治療MDD以及其他情緒相關疾病上的潛力,過去二十年來,抑鬱症治療的發現和發展方面幾乎沒有什麼創新。與我們近期積極評估brexanolone治療產後抑鬱症的3期臨床資料一起,本研究的發現表明我們的專有GABA調節劑管道可能會影響基本大腦機制,為各種適應症提供潛在的開發機會。SAGE-217在MDD方面的積極活性和安全性結果,支援該藥物推進到後期臨床開發階段,我們將與FDA合作確定SAGE-217接下來的下一步發展。”」

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