2016年02月18日 星期四 23:57:08

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CFDA腳步越來越快了

昨日發佈PD-1單抗申報新規定

2018/02/09 編輯部/整理

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1月12日,中國藥品審評中心(CDE) 主任許嘉齊主持召開了「抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會」,主要討論PD-1/PD-L1研發中的問題和申報資料的準備,以引導創新藥物的研發,加快臨床急需藥品的上市。

昨(8)日,中國CDE馬上對外公佈了此次會議形成的共識—《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料資料基本要求 》,再次引起全球生醫產業的關注。 

 

正文內容如下(節錄):

目前,對於透過溝通交流會議討論的、在復發難治且無標準治療的晚期惡性腫瘤患者中,開展以ORR為主要終點的單臂研究進行有條件批准的品種,需要獲得支援上市的關鍵有效性和安全性資料。申報資料可以分次進行滾動提交(具體要求見附表):

(一)初次提交時,需提交所有方案規定及實際入組患者的至少兩次獨立療效評估的有效性資料和所有安全性資料。 

(二)在NDA審評期間,可以滾動提交根據緩解時間獲得最後1例受試者入組後至少6個月的有效性和安全性資料。 

(三)在NDA獲得批准前應提交按方案規定的全部有效性和安全性資料。 

同時,要求在提交NDA申請之前提出pre-NDA會議申請,CDE會根據品種的具體情況,決定是否需要召開pre-NDA會議以及召開會議的形式,不同的專業也可以視情況分別召開會議。

在pre-NDA會議上,CDE與企業充分溝通並形成會議紀要,之後符合上述申報生產臨床資料要求的品種後續按程式提交NDA申請,並可同時申請優先審評的資格。

一旦獲得優先審評資格,將在技術審評、藥品檢驗、生產現場核查、臨床核查等各個環節予以優先。

 

隨著中國企業研發實力的提升,跟進PD-1、CAR-T等國際療法的速度也越來越快,這對中國的創新藥監管提出了更高的要求。為此,CFDA出臺關於滾動申請和有條件批准的監管政策,也可看出CFDA一直向美國FDA的管理制度靠攏,順應全球生醫產業的潮流。

 

資源參考:https://goo.gl/P7zDap

 

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