2016年02月18日 星期四 23:57:08

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高端疫苗(6547)公告腸病毒71型疫苗臨床試驗進度

本資料由  (興櫃公司) 高端疫苗 公司提供
序號2發言日期107/03/05發言時間17:34:32
發言人楊郁萍發言人職稱協理發言人電話03-6684866
主旨公告本公司腸病毒71型疫苗臨床試驗進度
符合條款43事實發生日107/03/05
說明
1.事實發生日:107/03/05
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司腸病毒71型(EV71)疫苗二期臨床試驗結果取得衛福部審核通過,
同意備查。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:腸病毒71型(EV71)疫苗
(2)用途:預防腸病毒71型病毒。
(3)預計進行之所有研發階段:
   將依照法規單位要求,完成一、二、三期臨床驗證,並申請新藥查驗登記審查以
   取得藥證。
(4)目前進行中之研發階段:
   腸病毒71型疫苗已完成一、二期臨床試驗,臨床三期試驗計畫取得台灣衛福部原
   則同意執行(106年7月28日公告),並於107年2月通過越南衛福部技術局(ASTT)
   初審,將再正式申請技術文件審查。本公司規劃在台灣與越南同步展開腸病毒疫
   苗之多國多中心第三期臨床試驗。
(5)將再進行之下一研發階段:
   公司即將執行第三期臨床試驗,待完成後並再提出新藥查驗登記申請藥證。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
  ,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責.

 

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