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賀!中裕愛滋病新藥獲FDA上市查驗登記核准

2018/03/07 編輯部/整理

中裕新藥執行長張念原

中裕新藥執行長張念原

今(7)日,台灣中裕新藥(4147)公告,旗下愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA)核准。

中裕愛滋病新藥TMB-355,為HIV治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個 HIV長效型新藥,數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美元,市場以歐美為主,僅僅美國銷售金額約120億美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數。

不過,愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。

依據中裕公告,TMB-355藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元。另外,在美國FDA藥物核准上市後,必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元,以及給付Cability專利使用哩程金美金1,250仟元(該專利預計於2018年底到期),並與原帳列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間(12年)按月進行攤銷認列費用。   

中裕表示,今日獲得美國FDA核准後,預計歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市的目標區域。

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