2016年02月18日 星期四 23:57:08

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首個國產自製硒元素喜獲新藥證核可上市

台睿聯手國內藥廠 抱團進軍國際特殊成分藥品市場

王柏豪

台睿

台睿生技成功開發特殊成分新藥針劑西寧特®(Zelnite®),今取證正式上市。

台睿生技(6580)於今( 8日)宣布,旗下完全由本土生產開發之特殊成分新藥針劑產品西寧特®(Zelnite®),於今年 1 月獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)之藥證核可,今正式取證上市,為國內唯一提供硒補充劑之靜脈注射藥品,是免疫疾病患者,特別是重症患者維持體內硒蛋白功能不可或缺的。

含硒之胺基酸–硒半胱氨酸(selenocysteine)被稱為第 21 號胺基酸,組成人體內超過 25 種之硒蛋白,調控人體之抗氧化及抗發炎功能。硒(Se)元素為人體必要之微量元素,人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、及甲狀腺功能低下等症狀。

但受限特殊成分開發極為困難,國外僅有一兩家藥廠開發出這類藥品,因此,之前,臺灣國內一直苦於欠缺這類藥品,中國目前也尚未有此項藥品進口。

有鑑於國內倚賴靜脈注射之病患族群可能因硒缺乏而導致併發症,卻苦無適合的硒劑做為補充,台睿於 104 年起投入硒劑新藥研發工作,與台耀化學公司共同開發原料藥生產製程,並委託南光製藥公司進行製劑研發。

目前,台睿將授權瑪里士實業有限公司負責台灣市場經銷,近期內即可銷售到各大醫療院所。未來,為拓展更龐大的海外市場,西寧特®(Zelnite®)並已和甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業(昆山)公司合作,同時進行中國和美國的藥證申請,讓臺灣的新藥產品以完整的生產行銷模式、品牌臺灣,以臺灣的研發能力為核心,國際市場為目標,走出一條雙贏的模式。

「西寧特®」為國內自製生產的新成分新藥,其適應症為治療或預防硒缺乏症,例如接受心臟手術、腸胃道手術或中風、腦創傷、燒燙傷等重症病患,若無法從飲食中攝取適當營養,因長時間下需要透過靜脈注射給予營養支持,將出現較高的硒需求,國際上許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式每日補充 350-1,000 微克之硒元素,才足以維持體內抗氧 化與抗發炎的能力。

近年來,衛福部推動國內大型醫療機構採購國內廠商開發與生產的生技新興藥品,並列為評鑑項目之一。台睿結盟臺灣的 GMP 廠委託生產、有經驗的藥品經銷商、以及大陸經營多年的臺灣藥廠策略聯盟,以團體戰的戰術,走出臺灣新藥開發的營運新模式。

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