2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

23andMe新里程碑 !

首個!FDA許可直接面對消費者的癌症基因檢測

2018/3/9 整理/編輯部

meta_logo.5f584d06594e

日前,23andMe宣佈,FDA核准了該公司直接面對消費者 (direct-to-consumer, DTC)的癌症風險基因檢測。這項核准讓23andMe在沒有醫生處方的情況下,可以直接向消費者提供他們的BRCA1和BRCA2基因上是否存在三種特定基因變異的資訊。攜帶這些基因變異的族群,乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的風險會顯著提高。

攜帶其中一種基因變異的婦女,在70歲以前有45~85%的風險患上乳腺癌。

目前,是否進行癌症遺傳風險檢測,通常基於個人或家族病史中是否有親屬患有癌症。但是,已有研究表明,很多攜帶BRCA1或BRCA2基因變異的個人直系親屬中,沒有人患有癌症。在這種情況下,這些人不會被建議接受癌症遺傳風險檢測。

然而,舉例來說,這項檢測中檢測的三種基因變異,在德系猶太人(Ashkenazi Jewish)後裔中出現的比率最高,大約1/40德系猶太人後裔中會攜帶三種基因變異的其中一種,然而,很多德系猶太人的後裔並不清楚自己的族裔歷史。

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki表示,「這項核准對那些不瞭解自己的德系猶太人血統和不清楚自己家族癌症史的人來說,可能非常有價值。但是,我們需要強調的一點是,大多數癌症不是由於遺傳因素造成的,我們的檢測沒有對所有提高癌症風險的基因變異進行檢測。人們仍然需要繼續接受被醫生推薦的癌症篩檢。

FDA在核准23andMe這項檢測時,使用了稱為「de novo premarket review pathway」的審核程式。這一審核程式用於核准在市場上沒有的、創新低風險或中度風險的醫療器材或檢測。

在審核過程中,23andMe遞交的檢測報告表現出非常高的準確性和可重複性 (超過99%),而且公司提供給消費者的檢測報告可以被90%以上的消費者看懂。

FDA在核准這項檢測上市的同時,也提醒消費者和醫護人員,它不應該用來指導任何治療決定,包括抗激素療法和預防性切除乳房或卵巢。這些療法需要更多確認性檢測(confirmation testing)和遺傳諮詢。

Wojcicki進一步指出,「作為第一家並且唯一獲得FDA核准在沒有處方情況下向消費者提供癌症風險檢測的DTC基因檢測公司,這項核准對23andMe和消費者來說都是一個里程碑。我們堅信對消費者來說,能夠直接並且廉價地獲取可能拯救他們生命的健康資訊是非常重要的。我們將繼續開發讓消費者更容易獲得健康資訊的管道,促進以消費者為導向的預防性健康護理方法。」

更多參考:
23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk
FDA News Release

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki

相關報導

FDA局長:中止價格壟斷,胰島素將列入生物相似藥管轄... 美國食品和藥物管理局(FDA)局長Scott Gottlieb (圖片來源: 網路)本周二(11日),美國食品和藥物管理局(FDA)局長Scott Gottlieb在FDA / CMS峰會上發表演講,表示應該對於胰島素不合理的高昂售價採取行動,並通過支持生物相似藥開發來幫助控制市場上的胰島素價格,...
破除大分子藥物無法口服侷限 Amgen看上創新藥物輸送平台... 破除大分子藥物無法口服侷限 Amgen看上創新藥物輸送平台。(圖片來源:EnteraBio)以色列臨床階段公司EnteraBio公司日前宣布與Amgen以發炎性疾病和其他嚴重疾病達成合作協議,EnteraBio將其專有的藥物輸送平台授權Amgen,EnteraBio將有資格獲得高達2.7億美元的總...
基亞、義大簽約 細胞製備廠提供癌病細胞治療... 義大醫療與基亞生技昨(13)宣布簽訂細胞治療合作合約,由義大醫療體系的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院負責執行醫療技術診治,基亞生技擔任細胞製備廠商,將共同推動細胞治療於癌症病患的臨床應用。雙方也將於12月向衛福部提出細胞治療施行計畫。衛生福利部今年9月公告特管法修正案,開放多項細胞治療技術,...
Gilead挖角Roche製藥執行長 有望拓展癌症市場... Gilead挖角Roche製藥執行長 有望拓展癌症市場(圖片來源:網路)日前(10),吉利德(Gilead Sciences)公司宣布,羅氏(Roche)製藥部門現任執行長Daniel O'Day將於2019年3月1日起成為其執行長,將以資深的經驗推動吉利德的癌症相關業務,期盼能幫助吉利德走出困境...
慢性腎病治療雙強攜手Keryx和Akebia正式合併 帶動寶齡富錦新藥成長... 慢性腎病治療雙強攜手Keryx和Akebia正式合併 帶動寶齡富錦新藥成長(圖片來源:網路)今(12),根據外媒報導,寶齡富錦授權公司Keryx Biopharmaceuticals和美國Akebia Therapeutics宣佈,其合併案已獲雙方股東會同意於今日完成合併,合併後Keryx將以0....
文章分類 國際快訊

發表迴響

未來活動

  1. 2018未來科技展(Future Tech Expo 2018)

    十二月13日 10:00:00 - 十二月15日 18:00:00
  2. 德英(4911)法人座談會(107/12/14)

    十二月14日 15:30:00 - 16:00:00
  3. 再生醫學全球趨勢國際論壇

    十二月18日 09:30:00 - 17:00:00
  4. 立康(6242)法人說明會(107/12/18)

    十二月18日 14:00:00 - 16:30:00
  5. 【2018 DCB數位健康系列】FDA新藥臨床實驗設計與電子臨床數據規範

    十二月19日 - 十二月22日

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan