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23andMe新里程碑 !

首個!FDA許可直接面對消費者的癌症基因檢測

2018/3/9 整理/編輯部

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日前,23andMe宣佈,FDA核准了該公司直接面對消費者 (direct-to-consumer, DTC)的癌症風險基因檢測。這項核准讓23andMe在沒有醫生處方的情況下,可以直接向消費者提供他們的BRCA1和BRCA2基因上是否存在三種特定基因變異的資訊。攜帶這些基因變異的族群,乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的風險會顯著提高。

攜帶其中一種基因變異的婦女,在70歲以前有45~85%的風險患上乳腺癌。

目前,是否進行癌症遺傳風險檢測,通常基於個人或家族病史中是否有親屬患有癌症。但是,已有研究表明,很多攜帶BRCA1或BRCA2基因變異的個人直系親屬中,沒有人患有癌症。在這種情況下,這些人不會被建議接受癌症遺傳風險檢測。

然而,舉例來說,這項檢測中檢測的三種基因變異,在德系猶太人(Ashkenazi Jewish)後裔中出現的比率最高,大約1/40德系猶太人後裔中會攜帶三種基因變異的其中一種,然而,很多德系猶太人的後裔並不清楚自己的族裔歷史。

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki表示,「這項核准對那些不瞭解自己的德系猶太人血統和不清楚自己家族癌症史的人來說,可能非常有價值。但是,我們需要強調的一點是,大多數癌症不是由於遺傳因素造成的,我們的檢測沒有對所有提高癌症風險的基因變異進行檢測。人們仍然需要繼續接受被醫生推薦的癌症篩檢。

FDA在核准23andMe這項檢測時,使用了稱為「de novo premarket review pathway」的審核程式。這一審核程式用於核准在市場上沒有的、創新低風險或中度風險的醫療器材或檢測。

在審核過程中,23andMe遞交的檢測報告表現出非常高的準確性和可重複性 (超過99%),而且公司提供給消費者的檢測報告可以被90%以上的消費者看懂。

FDA在核准這項檢測上市的同時,也提醒消費者和醫護人員,它不應該用來指導任何治療決定,包括抗激素療法和預防性切除乳房或卵巢。這些療法需要更多確認性檢測(confirmation testing)和遺傳諮詢。

Wojcicki進一步指出,「作為第一家並且唯一獲得FDA核准在沒有處方情況下向消費者提供癌症風險檢測的DTC基因檢測公司,這項核准對23andMe和消費者來說都是一個里程碑。我們堅信對消費者來說,能夠直接並且廉價地獲取可能拯救他們生命的健康資訊是非常重要的。我們將繼續開發讓消費者更容易獲得健康資訊的管道,促進以消費者為導向的預防性健康護理方法。」

更多參考:
23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk
FDA News Release

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki

23andMe執行長兼共同創始人Anne Wojcicki

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