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聯生藥愛滋抗體新藥UB-421 三期臨床試驗獲泰FDA核准

2018/03/15 整理/編輯部

聯生藥執行副總林淑菁 (左)、董事長王長怡(右)。(圖/本刊資料中心)

聯生藥執行副總林淑菁 (左)、董事長王長怡(右)。(圖/本刊資料中心)

聯生藥 (6471)今(15)日表示,其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心HAART (Highly Active Anti-retroviral Therapy,抗反轉錄病毒療法) 取代性療法第三期臨床試驗,繼2017年11月7日獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准後,今已於2018年3月14日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license) ,核准三期UB-421臨床試驗之進行。

本次試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患,療程設計為兩週施打一次UB-421,劑量為25mg/kg,為期26週,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,轉回HAART治療並持續追蹤22週。這個試驗之主要目的在於評估單一使用(monotherapy) UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。

目前全球有近3700萬名HIV感染患者,其中約有1950萬人正在使用HAART療法, HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制,但終生每日服藥與藥物副作用,導致病患服藥順從率不佳,產生抗藥性。UB-421的首個適應症以每兩週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART之療法,可望提供病患一個較便利及安全的療法,改善病患生活品質。

UB-421為一作用於T細胞表面分子CD4受體區段一 ( domain 1) 的人源化單株抗體,以競爭性抑制(competitive inhibition)方式阻斷愛滋病毒HIV進入宿主細胞(CD4 T細胞),達到極有效的抑制HIV病毒複製作用,並能使免疫負調節T細胞下降(T regulatory cell, Treg),而提升愛滋病患T細胞免疫力,清除體內殘餘HIV病毒。UB-421曾獲頒衛福部/經濟部的「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎、2014年「台北生技獎-研發創新獎金獎」,2015年國家新創獎,以及5次政府研發獎助,研發成果屢次受到各界肯定。

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