2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ViewPoint |專家觀點 2018年 Vol. 52

臺灣新藥審查 政府多用心 廠商多信心

賴瓊慧/食品藥物管理署藥品諮議小組召集人、林口長庚紀念醫院副院長

從2011年開始,擔任行政院衛生署食品藥物管理局藥品諮議小組副召集人,2013年開始擔任衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)諮議小組召集人至今。 臺灣的政府無論是衛福部還是經濟部、科技部對於廠商提供了不少輔導措施,但是由於缺乏溝通,造成廠商無法善用資源,甚至更糟的,被不正確資訊誤導,低估了臺灣的新藥開發實力。

賴瓊慧醫師


 

據2016年Deloitte對3,751名美國成年人進行線上醫療照護服務的使用習慣與偏好調查,報告指出有7成受訪民眾有意願接受相關服務,其中接受度最高是透過遠距醫療提供術後照護及慢性疾病管理。

此外,網路安全與軟體設計漏洞也帶來新風險,近年主管機關也重視醫療器材數位化之後所帶來的風險議題。

 

審查不通過 為什麼?

當前臺灣新藥成功的案例中,如:太景的抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)注射劑型是為人熟知的案例。當初在做人體試驗三期時,為了同時申請中國許可,太景有許多臨床樣本,是在中國完成,但因為樣本品質不夠好而未被採納,幸運的是,以臺灣的樣本數做分析仍然達標,因此得以過關。

順天醫藥生技的長效止痛藥「納疼解®」(Naldebain®,原名LT1001),也因為在GCP (藥品優良臨床試驗準則)上在其中的一個試驗機構出現重大缺失,被諮議小組判定不能採用,不過,刪除完無效數據後,樣本數仍然足夠,也因此仍然通過。

但是,許多廠商並沒有以上兩個案例幸運。因次,建議新藥的研發,要慎選試驗機構和試驗主持人,Protocol設計應該要及早請多位臨床醫師參與。臨床醫師能夠帶來許多對疾病的了解以及相關臨床經驗,整合臨床醫師觀點,可以更客觀可行。

新藥審查不通過,有許多原因。例如已經有相同類型的藥物上市,新藥又沒有比較低的風險,就不容易被核准。

但最多的問題,還是出在數據以及流程的不合格。舉例來說,收納不合格的受試者、新藥臨床試驗嚴重不良事件(SAE)未按時通報、受試者同意書 (ICF)未簽新版、打錯藥、試驗藥品由未授權人員收取及發放等。在嚴謹的藥品審查中,只要發生重大缺失就可能會被駁回。

但只要過程符合審查規範,無論是藥品諮議小組還是TFDA,都不會因為在國際上還沒有取得認證,而否定藥品的價值。

例如2013年,TFDA核准了新一代不可逆性標靶藥物――Afatinib,用於具有EGFR突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。臺灣除了是該藥的全球臨床試驗第一至三期主要執行者,這亦是臺灣首次早於歐美,成為全世界第一個核准新藥上市的國家之案例。

因此,只要產品夠好,廠商並不需要擔心受到埋沒。政府也可以適時將相關文件批准,解除廠商的疑慮。

 

多溝通 別用錯誤印象下結論

臺灣廠商常有一些錯誤的印象,例如「臺灣的一期臨床許可機率太小,不如先去美國取得FDA許可,再回來申請比較容易通過。」

事實上,TFDA的臨床許可標準並沒有特別高於國際標準,而且,財團法人醫藥品查驗中心(CDE)其實已經建置法規諮詢輔導機制,增補產業界所需法規科學缺口,並協助業者與政府相關部會協調溝通,增強產業化研發能量及促進產業發展。

藥品諮詢輔導服務的範圍,涵蓋了藥品審查案件諮詢、一般法規諮詢與指標案件諮詢輔導。

廠商可以依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道,提出諮詢,包括法規專線諮詢、網路線上諮詢、及指標案件專案輔導等。查驗中心會依據案件類型,組成諮詢輔導團隊,並針對諮詢議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。

另外,近年來包括臺大、成大等多家醫學中心成立了臨床試驗中心。長庚醫院臨床試驗中心成立於2009年,也於2015年通過臨床一期試驗病房(phase I Unit),這之後院內的臨床一期研究數目,就開始以翻倍的速度成長。

因此,廠商與政府若是充分溝通做Pre-IND諮詢或樞紐試驗(Pivotal trial) 諮詢,其實並不需要特別要求TFDA對於國內廠商進行法規鬆綁。畢竟,TFDA的審查仍然要按照符合標準的方式進行,否則,獨厚自家廠商,若是未來產品出現問題,對於廠商沒有好處,政府審查機構的權威性,也會被國際質疑。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 52/採訪整理/ 林以璿

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