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首款!獲FDA核准 可自動給藥的連續血糖監測儀

2018/3/30 整理/編輯部

(圖片截取自官網)

Dexcom的新款血糖監測儀G6 CGM只有硬幣大小,並可將即時監測數據同步於智慧裝置。(圖片截取自Dexcom官網)

美國食品藥品管理局(FDA)近日核准了Dexcom公司的G6 CGM(Continuous Glucose Monitoring,連續式血糖監測儀)行銷授權,該醫材為適用於2歲以上糖尿病患者的最新一代CGM系統。Dexcom並預計今年晚些會推出這款產品。

FDA認為Dexcom G6既可獨立用作CGM,並且由於其檢測準確性,也可用於自動胰島素給藥(AID)系統。這款新型Dexcom G6,是首個獲得FDA核可用做AID的CGM。

Dexcom G6是一款只有硬幣大小的貼片裝置,貼附於腹部皮膚。它包含一個小型感測器,可持續監測體液中的葡萄糖水平。該設備每五分鐘將即時葡萄糖數據讀值傳輸到相容的顯示裝置,如手機的醫療應用程式上,並且在患者血糖過高或過低時觸發警報。如果它與自動胰島素給藥系統結合,在血糖升高時可以觸發胰島素從幫浦中自動釋出。

FDA評估了兩項關於Dexcom G6的臨床研究資料,其中包括324名患有糖尿病的成人和2歲兒童患者。這兩項研究均包括10天的多次臨床訪視,與實驗室血糖值測量方法,比較了這款設備的讀數準確性。研究期間未發生嚴重不良事件報告。

FDA透過de novo審查途徑審查了該設備的資料(適用於低至中等風險產品,與合法銷售設備比較有無顯著差距的新穎性)。隨著此次授權,FDA正在制定特殊控制標準,確保CGM系統的準確性、可靠性和確認臨床相關要求,以及CGM設備所需的研究和資料類型。

休士頓德州兒童醫院內分泌學家Daniel DeSalvo博士指出,「我可以以一名1型糖尿病患者的身份表示,Dexcom G6作為一款CGM設備,集成了所有功能和優點,它是過去二十年來我一直期待的設備。這個CGM系統將有助於減輕糖尿病管理的負擔,同時改善糖尿病患者的生活。」

「並且,由於Dexcom G6為一款工廠校準的即時CGM系統,具有出色的準確性,對於糖尿病患者而言是一大革新,他們不再需要刺痛手指進行糖尿病管理。」

Dexcom執行長Kevin Sayer表示,「FDA的特殊控制措施為我們的行業制定了嚴格的新標準,明確了其他CGM系統獲得核准的標準,我們相信新的Dexcom G6設備是Dexcom和這個行業邁出的重要一步。」

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