2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Keytruda+IDO 黑色素瘤III期提前終止 兩大免疫藥物組合療法意外失敗!Incyte股價重挫

王柏豪

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ECHO-301(KEYNOTE-252)臨床意外失敗,Incyte股價大跌22%。

根據外電報導,昨(6日)Incyte/默沙東4月6日宣佈,epacadostat(IDO抑制劑)聯合Keytruda(PD-1抑制劑)治療不可手術切除或轉移性黑色素瘤的III期ECHO-301(KEYNOTE-252)研究,相比單獨使用Keytruda未能明顯改善無進展生存期(PFS)。因此,基於外部資料監測委員會的建議,Incyte/默沙東決定提前終止該項試驗。

 

由於ECHO-301(KEYNOTE-252)研究意外失敗,Incyte股價在盤前交易階段大跌22%。另一家開發IDO抑制劑的NewLink Genetics 受到拖累,股價在盤前交易階段更是大跌38%。

 

ECHO-301(KEYNOTE-252)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,入試者達700例不可手術切除或轉移性黑色素瘤患者,並按照1:1分組(根據PD-L1表達水準和BRAF突變狀態和治療情況對患者設置亞組),分別給予epacadostat + Keytruda或單獨使用Keytruda。主要終點包括PFS和OS,次要終點包括ORR、安全性和耐受性。

 

但該項研究無法達到預期改善總生存期的主要終點,雖二者聯用在安全性方面的資料與之前的研究結果一致,但外部資料監測委員會(eDMC)對關鍵研究分析評估後,仍讓藥廠中止這項臨床試驗。

 

在這之前,IDO+PD1的組合療法萬人引頸期待,臨床數據也一路飆紅。

 

去年6月的ASCO2017大會上,Incyte宣佈epacadostat+ pembrolizumab治療晚期NSCLC可使ORR和疾病控制率分別達到35%和63%;去年9月的ESMO2017大會上,Incyte宣佈ECHO-202(KEYNOTE-037)研究中,epacadostat+ pembrolizumab可使晚期黑色素瘤患者的ORR達到56%;去年11月BMS公佈的Opdivo聯合自家IDO抑制劑BMS-986205的I/II期研究中,膀胱癌和宮頸癌患者也取得了積極結果。

 

IDO是PD1/PD-L1則是聯合療法最熱的靶點之一。去年3月31日,默沙東/Incyte透露了雙方關於epacadostat(IDO抑制劑)聯合Keytruda(PD-1抑制劑)的7項臨床合作開發計畫,除了黑色素瘤III期研究外,還計畫開展2項一線治療NSCLC的III期研究,分別在PD-L1高表達患者和不考慮PD-L1表達水準的患者中進行;2項一線或二線治療膀胱癌的III期研究;1項一線治療腎細胞癌的III期研究,1項一線治療頭頸部鱗狀細胞癌的III期研究。此外,BMS的Opdivo與epacadostat也在NSCLC、頭頸癌、黑色素瘤中開展了臨床研究。

 

因此,Incyte的醫務長Steven Stein表示:「儘管ECHO-301/KEYNOTE-252研究未能證明epacadostat聯合Keytruda的療效,但我們對進行更全面的分子標記物分析,以更深入地理解IDO1抑制劑與PD-1拮抗劑聯合使用的臨床效果,為epacadostat更多的臨床項目提供支援性證據。」

 

 

 

文章分類 全球新聞

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