2016年02月18日 星期四 23:57:08

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全球第一款AI檢測上市了!

可用來偵測糖尿病視網膜病變

2018/04/12 編輯部/整理

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今(12)日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了第一款人工智慧(AI)檢測軟體-IDx-DR上市,該產品可用於檢測糖尿病患者視網膜病變。

IDx-DR是第一個獲得市場營銷授權,並可以提供篩檢決策,而無需臨床醫生對圖像或結果進行解讀的醫療設備,這使得通常不參與眼科治療的醫生也能使用該設備。 

糖尿病視網膜病變真正的致病機轉,仍未十分明瞭,但基本上它是因長期血糖升高,導致血小板凝集力上升,微細血管受損,進而引起微細血管局部膨大,滲漏、出血、阻塞等現象。 

首款AI檢測產品IDx-DR,是由美國愛荷華州IDx公司所開發的,且為一家專注於臨床演算法的公司。IDx擁有與OCT相關的多項專利,包括OCT自動評估青光眼視力喪失方法的專利。 

而IDx-DR是一款軟體設備,使用人工智慧演算法來分析視網膜相機Topcon NW400所拍攝的眼睛圖像。醫生會將患者的視網膜數字圖像上傳到安裝IDx-DR軟體的雲端服務器。 

如果圖像質量合格,該軟體可向醫生提供以下兩種結果之一:第一,發現輕度以上糖尿病視網膜病變,將轉診至眼科醫生;第二,未發現輕度以上糖尿病視網膜病變,改為12個月內復查。假設檢測結果為陽性,患者應盡快聯繫眼科醫生,以進行進一步的診斷評估及治療。

該項批准是基於FDA對10個地區,900位糖尿病患者的視網膜圖像的臨床研究數據的評估。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病視網膜病變的準確率。 

在研究中,IDx-DR能夠正確識別輕度以上糖尿病視網膜病變的有87.4%,而能夠正確識別沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變的為89.5%。 

但是,不適合使用IDx-DR篩查糖尿病視網膜病變的患者,包括接受過雷射治療、手術或眼球玻璃體內注射、持續性視力下降、視力模糊、飛蚊症、先前診斷為黃斑部水腫、嚴重非增殖性視網膜病變、增殖性視網膜病變、放射線視網膜病變、中心視網膜靜脈阻塞,以及懷孕的糖尿病患者。 

FDA設備暨放射健康中心眼耳鼻喉設備部門主任Malvina Eydelman表示,「及早發現視網膜病變,是數百萬糖尿病患者疾病管理的重要事情,但許多糖尿病患者沒有充分地進行糖尿病視網膜病變篩查,因為其中約50%的人都不能保證每年看眼科醫生,而希望今天的決定,能使新型人工智慧技術用於醫患之間。另外,FDA也將繼續促進安全有效的數位醫療設備的可用性,從而提高患者及時的醫療機會。」

 

閱讀原文:https://goo.gl/91d3CF

文章分類 國際快訊

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