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FDA指南「兩」連發!

除提供NGS開發建議 並鼓勵數據庫開放

2018/04/13 編輯部/整理

圖取自clpmag

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今(13)日,美國食品藥物監督管理局(FDA)發布兩項指南建議,該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議。外界人士預估,這套指南將有助於推進個人化醫療。 

NGS(Next Generation Sequencing,NGS)為次世代定序,是透過檢測基因體變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下,它可做為醫療指導原則。 

傳統的診斷方法通常能夠檢測與單一疾病相關的化學變化,而NGS可以在單個測試中查看數百萬個DNA的變化,以幫助確定病因,這一類型的測試在精準醫療領域的發展中起著重要作用。 

今天,FDA發布的第一項指南是《Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics》。它為研發者提供了一種方法,可以用來自FDA認可的公共數據庫的臨床證據來支持其測試的臨床聲明,並為基因體測試結果的準確臨床評估提供保證。 

該指南闡述了產品研發者,該如何使用這些數據庫來支持他們正在開發的NGS測試的臨床驗證。這些公共數據庫包括由美國國家衛生研究院 (簡稱NIH)維護的ClinGen等資源。另外,使用FDA認可的數據庫,將為研發者獲得新測試的批准或營銷許可提供有效途徑。 

至於第二項指南是《Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS)–Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases》。 

它為設計、開發和驗證用於診斷疑似遺傳病患者的NGS測試提供建議。它闡述了美國FDA會審查的上市前提交的內容,以確定測試的分析有效性,包括該測試對特定基因體變化存在與否的檢測情況。

此外,美國FDA醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)主任Jeffrey Shuren指出,「在研究和臨床環境中,採用NGS技術有助於識別無數新的遺傳變異。然而,遺傳變異的信息通常是不公開的方式儲存。其實,今天FDA發布的遺傳變異數據庫的最終指南,旨在鼓勵數據共享,以加快產品市場化。」

 

閱讀原文:https://goo.gl/7KCGvy

 

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