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全球首個治療急性血癌標靶CDC7新藥

臺灣仁新醫藥LBS-007獲FDA孤兒藥認可

2018/04/13 文/王柏豪

王正琪 DSC_8390-fb

圖為仁新醫藥美國子公司總經理兼技術長王正琪(Irene Wang)/本刊資料中心。

急性淋巴細胞白血病(acute lymphoblastic leukemia, ALL)治療市場目前仍是未滿足市場,首個標靶CDC7(cell division cycle7, 細胞分裂週期因子7)抑制劑新藥,日前於獲FDA授予用於ALL孤兒藥認可。近期,FDA再授予仁新LBS-007用於治療ALL孤兒藥認可未來有機會申請優先審核與快速審查(Fast-track Designation)快速通關,加速藥品上市時程,並自藥品上市起享有7年的美國市場獨賣權利。

LBS-007由臺灣的仁新醫藥所開發,為一天然小分子,具有較高的生物相容性,不易對人體產生毒性與負擔,相較於化療藥物對病人的副作用較小,並在臨床前試驗顯示 LBS-007可在短時間內完全殺死癌細胞。LBS並即將與國際頂尖醫學中心哥倫比亞大學和約翰霍普金斯醫院進入臨床一期,並由哥倫比亞大學贊助一半費用。

這也是仁新繼去年9月LBS-008取得FDA授予治療斯特格氏黃斑失養症(Stargardt Disease)之孤兒藥資格後,半年內再次獲得的資格認定。

目前ALL主要治療方式有化療與免疫療法,而以化療居市場主導地位。但化療的副作用大且復發率高;免疫療法的針對性雖高,唯適用族群小,加上治療過程不確定性高、療程極為昂貴,且多數國家尚未引進免疫療法, 因此急性血癌尚未出現可以適用於多數人的有效標靶療法,存在高度未滿足的醫藥需求。

根據國際市調機構的研究顯示,2016年美國ALL疾病市場規模為15億美元,預估至2025年,每年的複合成長率可達10%,仁新醫藥所開發的LBS-007已取得孤兒藥認可的先機,將有機會搶先進攻該市場。

ALL是急性血癌的一種,好發於兒童,2015年全共有超過87萬6千人罹患ALL,導致約11萬1千人死亡。在美國,ALL更是兒童癌症及成人癌症相關死亡的最常見原因,美國癌症協會預估2018年美國將有約5,960人將被診斷為ALL,約有1,470人將死於ALL,對成人及兒童的健康威脅甚大,其中對5歲以下兒童的影響力更大,是發生率與死亡率最高的兒童癌症,促使美國政府相當重視該疾病的研究發展。

LBS-007的主要機轉,是透過抑制癌細胞的CDC7激酶的非ATP競爭型標靶新藥,有著過度表現的特性,提早一步精準的抑制CDC7活性讓癌細胞的DNA複製不完全,令其無法增生、甚至進而凋亡;對於正常細胞則只會暫時休眠,一旦停藥就會恢復運作。

值得注意的是,大部分的癌細胞對CDC7都有過度表現的反應,而在LBS-007臨床前試驗亦顯示能有效對抗多種癌症,包括肺癌、乳癌、肝癌、胰臟癌、胃癌、卵巢癌等,具開發廣泛性抗癌用藥的潛力。 迄今,全球臨床上尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物,皆處於臨床或臨床前試驗階段,倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功,將會是癌症病患的一大福音。

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