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重量級新藥!

AstraZeneca一線肺癌新藥獲FDA批准

2018/04/20 編輯部/整理

未命名

昨(19)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,旗下肺癌新藥(Osimertinib)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)批准,是用於一線治療罹患轉移性非小細胞肺癌,且腫瘤帶有EGFR突變的患者。這對於廣大的肺癌患者來說,不啻是一個巨大的福音。

在肺癌中,非小細胞肺癌是最為常見的類型,約佔肺癌總數的85%。而對於亞洲患者來說,他們的非小細胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGFR TKI(上皮細胞生長因素接收器-酪胺酸酶抑制劑)的治療下使病情得到控制,但腫瘤往往會對治療產生EGFR T790M等耐藥性突變,使病情進一步出現進展。這些患者也急需一款有效的新藥來挽救生命。

由阿斯特捷利康帶來的Tagrisso就是近年來出現的一款重磅新藥。它是一類第三代、不可逆的EGFR-TKI,不僅能有效針對普通的EGFR患者,還可以有效地針對EGFR T790M耐藥突變患者。此外,它還可以針對中樞神經系統發生的癌症轉移。

在一項名為Flaura的三期臨床試驗中,這款新藥的一線抗癌療效得到了驗證。 

在這項臨床試驗中,研究人員招募了一批初治的癌症患者,他們均罹患帶有EGFR突變的晚期,或轉移性非小細胞肺癌。接著,這些患者被分為兩組,一組接受Tagrisso的治療,另一組則接受當下的一線EGFR TKI治療。

研究結果表明,對照組的患者其中位無惡化存活時間(pfs)為10.2個月,而Tagrisso組的患者其數據為18.9個月,得到了顯著的延長(P < 0.0001),這也抵達了該研究的主要臨床終點。 

基於該試驗的出色數據,美國FDA也批准這款新藥用於非小細胞肺癌適應症的一線治療。

該研究的主要負責人Suresh S. Ramalingam表示,「Osimertinib在無惡化存活時間上帶來了顯著的改善,與其他EGFR抑製劑相比,也沒有其他的副作用。可以說,Osimertinib作為一線療法獲批是EGFR突變腫瘤患者治療上的一個重大進步,也是治療模式的一個重大變革。」

 

閱讀原文:https://goo.gl/NHTuL7

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