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逾1年半不耐藥!

重磅!FDA通過泰格莎一線治療非小細胞肺癌

2018/4/23 整理/編輯部

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EGFR突變肺癌患者的一線治療使用標靶藥物艾瑞莎Iressa(gefitinib)、得舒緩/特羅凱Tarceva(erlotinib)、凱美納Icotinib Hydrochloride Tablets等,耐藥後如果有T790M突變,使用泰格莎Tagrisso® (osimertinib, AZD9291)是大家公認的最佳方案。

而近日一項研究資料顛覆了這種傳統的想法,將AZD9291用於一線治療,與上一代EGFR抑制劑相比,無進展生存期(PFS)、安全性均顯著改善!

近(19)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣佈,其抗癌新藥泰格莎獲美國FDA核准用於一線治療罹患轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),且腫瘤帶有EGFR突變的患者(EGFR突變:表皮生長因子受體突變,包含19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變)。

該核准基於III期FLAURA試驗結果,該結果已在2017年歐洲醫學腫瘤學大會(ESMO)上發表,並發表在《NEJM》。

AstraZeneca腫瘤部門執行副總Dave Fredrickson表示,FDA核准osimertinib肺癌的一線治療對患者和公司來說,是一個激動人心的里程碑。osimertinib提供了前所未有的中位數無進展生存期,並且可以延長更多患者的生命,使腫瘤的生長和轉移得到更好的控制。

關於osimertinib

西方人群中大約有7-23%、亞洲地區大約有30-50%的肺癌患者,有EGFR突變。這些患者對EGFR酪胺酸激酶抑制劑(EGFR-TKIs)的治療特別敏感,該抑制劑阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞訊號傳導途徑。

然而,產生耐藥性幾乎是必然的,只是遲早的問題。

由於EGFR T790M耐藥突變,大約一半的患者對核准的EGFR-TKI(如gefitinib、erlotinib和afatinib)產生耐藥性,並且大約25%的EGFR突變NSCLC患者在診斷時有腦轉移,在診斷後兩年內增加至約40%。迫切需要新藥物解決這一困境。

由AstraZeneca帶來的osimertinib就是近年湧現出的一款重磅新藥。它是一類第三代、不可逆的EGFR-TKI,不僅能有效針對普通的EGFR患者,還可以有效地針對EGFR T790M耐藥突變患者。此外,它還可以有效地針對中樞神經系統發生的癌症轉移。

關於FLAURA試驗

FLAURA研究(NCT02296125)中,比較了osimertinib與當前一線標準EGFR-TKI erlotinib或gefitinib,治療新診斷局部晚期或轉移性EGFR突變(EGFRm)非小細胞肺癌患者中的療效。

研究招募了556位EGFR敏感突變的肺癌患者,隨機分為兩組:一組直接使用osimertinib,每天80mg;另外一組作為對照組,使用erlotinib(150mg)或gefitinib(250mg)。

重要結果包括:

18.9個月的一線無進展生存期:與服用erlotinib或gefitinib的患者相比,服用osimertinib的患者疾病進展或死亡風險不到一半。使用osimertinib的患者PFS中位值為18.9個月,而對照組則是10.2個月。

具臨床意義的初步總生存(OS)資料:OS的風險比為0.63,osimertinib療效更好。總生存資料在中期分析時達到25%的成熟度(服用osimertinib的患者中,有21%死亡;而對照組的患者中有30%死亡)。最終的OS分析計畫,將在後續階段進行。

各亞組的PFS改善呈現一致性:在預設所有亞組中,osimertinib組均展示出一致的PFS改善,疾病進展或死亡風險至少降低了40%,範圍包括研究開始時有/無中樞神經系統轉移、亞裔/非亞裔、有/無吸煙史,以及第19外顯子缺失/L858R的患者。

緩解持續時間(DoR)與客觀緩解率(ORR):與服用對照藥組的患者相比,使用osimertinib治療的患者具有兩倍多的中位DoR(17.2個月和8.5個月),而ORR與對照組相比為80%和76%。

read:US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer

 

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