2016年02月18日 星期四 23:57:08

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中裕新藥(4147)愛滋病新藥Trogarzo行銷合作廠商Theratechnologies規劃今年九月底向歐盟EMA提出藥證申請

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥 公司提供
序號3發言日期107/04/24發言時間22:49:43
發言人張念原發言人職稱執行長發言人電話(02)26580058
主旨中裕愛滋病新藥Trogarzo行銷合作廠商Theratechnologies 規劃向歐盟EMA提出藥證申請事宜之進度報告
符合條款53事實發生日107/04/24
說明
1.事實發生日:107/04/24
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司的愛滋病新藥Trogarzo已於3月6日獲得美國FDA核准上市,並由結盟夥伴
 Theratechnologies負責行銷。根據雙方於2017年簽訂之合同,在歐洲市場上市申請由
 Theratechnologies負責。Theratechnologies上週已和歐盟藥物審查機關(EMA)及荷蘭
 和義大利的新藥審單位分別開完三場會議。(註:荷蘭和義大利之前已被EMA指定為
 Trogarzo在歐盟上市的主審和副審國。)依據三場會議的結論,Theratechnologies將
 用現有的臨床數據於今年九月底附近向EMA送件申請藥證。
 歐盟地區是全球愛滋病藥物的第二大市場,僅次於美國,對Trogarzo的全球銷售總額
 具關鍵地位。
6.因應措施:本公司將持續關注相關進度,並適時發佈相關訊息給投資大眾知悉。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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