2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Bio Bookshelf |生技書房 Vol. 53

生動故事演繹臺灣最有人情味的基礎工業

《臺灣製藥工業發展70年光影》

撰文/ 陳威仁 責任編輯/ 鄔麗.巴旺

這是臺灣最有「抓地力」、「在地力」,最有人情味的產業,這些人、這些事、這些企業……

70年光影,將持續照亮臺灣醫藥產業未來!

製藥史書摘


 

從無到有,從有到進步,再從進步中求精實,GMP–cGMP–PIC/S GMP發展的三階段進程,常被用來作為臺灣製藥工業發展里程的分野。

一、日治終了:民國38年到民國60年前,堪稱製藥業百家爭鳴時期;二、民國60年至民國70年:為GMP啟蒙時期;三、民國71年到民國88年:為實施GMP時期,臺灣藥廠進行轉型;四、民國88年到民國96年:為cGMP推動確效時期,藥廠完成轉型再升級;五、民國96年後至104年:全面實施PIC/S GMP時期,國產藥廠升級再精進,同時積極邁向國際 (見圖一)。

全面推行GMP這一段歷程,一走超過30年,每一步都是政府官員付出心力,產業付出血汗的印記,政府與企業交織出堪稱臺灣製藥工業發展史上最璀璨的一頁。

 

金十年為GMP一戰

從GMP到PIC/S GMP,一路上顛顛簸簸、吵吵鬧鬧。

現任陽明藥學院院長,曾擔任首任行政院衛生署食品藥物管理局長(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)的康照洲教授提及,2009年7月他到任TFDA才沒多久,就接受公會邀請,和當時衛生署副署長宋晏仁出席國內第一家通過PIC/S認證的永信藥品慶祝會。

這時距離完成GMP實施已經10年了,有人積極努力想儘速通過PIC/S認證,有廠商因為成本考量還在天人交戰,也有廠商滿腹牢騷地說:「也沒吃死人,為什麼要我們把十年來賺的錢全部扔進去?」

民國70年初,行政院長孫運璿的美籍科技顧問Dr. Herman Plaut應邀到製藥公會演講,製藥業界詢問政府實施GMP時間表,當時還是衛生署藥物食品檢驗局(簡稱藥檢局)薦任技正的黃文鴻聽完演講,就當場力主實施GMP。

GMP最早從美國開始,1960年代因為發生了「沙利竇邁(Thalidomide)」事件,美國為確保藥物安全及品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、混雜,以及生產過程中誤用不當原料等情形,率先在1963年公布實施「藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice, GMP)。

世界衛生組織(WHO)也跟進頒布WHO版GMP,並通函各國政府,促請研究並實施藥品GMP制度;英國則於1971年制定第一版GMP,日本也於1974年依據WHO版本,制定各類藥品、食品衛生規範,並於兩年後,GMP制度正式上路。

其實在黃文鴻教授跳出來力陳臺灣實施GMP的重要性之前,在民國66年10月5日,衛生署曾派出十人小組到日本考察製藥GMP一個月。

民國50年代後,臺灣科學中藥是國內製藥產業成功國際化的領域,出口貿易非常積極而且活躍。民國64年(1975年),順天堂取得日本厚生省處方藥品輸入許可,是臺灣製藥產業首位。由於日本漢方藥的藥政管理原則與西藥品的藥政管理原則一致,所有的藥品管理法規,亦實施於漢方藥,就在申請及文件往來的過程中,促成臺灣與日本GMP的第一次接觸。

日本在亞洲率先推展了GMP,非常歡迎各國效法。日本交流協會也願意提供經費,鼓勵臺灣各界前往觀摩。衛生署藥政處於是籌組了10人赴日考察團,10人小組包括當時衛生署代表廖俊亨、李族祺、林弘基;臺灣省衛生處代表鄭彰澤、陳晃雄;臺灣省衛生試驗所代表許喬木、徐廷光;北市衛生局代表郭武彥;北縣(今新北市)衛生局代表張柏樑,以及臺灣省建設廳代表王光平。

已經從衛生署藥品食品檢驗局簡任技正退休的徐廷光,當時才30出頭,他憶及,在一個月內,考察團參觀了各地日本GMP藥廠,看到日本實施GMP流程的嚴謹態度,並從厚生省大量匯集了規章制度資料。他看到日本製藥工業技術因為實施GMP大幅提升,藥品品質大幅躍進,心想:「這是臺灣一定要走的路!」

考察團返國後,因為國內不少廠商仍心存不安,面對未知的風險依舊遲疑不定,在正反立場僵持之下,GMP未能立刻上路。後來,部分藥界人士為打開外銷市場,敦促政府儘速實施GMP,衛生署因此指定民國68年成立的藥檢局負責研擬草案,這個任務也成了身在藥檢局的黃文鴻之重責大任。

黃文鴻帶領幾個年輕人匯集了各國的相關GMP資料,會同藥政處、經濟部工業局和製藥公會不斷討論、修訂,完成了符合臺灣當時狀況而能夠執行的GMP制度草案,並呈報藥政處。

民國69年9月,政府進一步成立「發展製藥工業聯合輔導小組」,由政務委員李國鼎督導。不過,進展似乎不快。

徐廷光說,為了推動GMP,他們當時拜訪國內500家藥廠一一進行溝通,多數大廠都肯定推行GMP的意義和必要,但很多以國內市場為主的廠商對為了符合GMP規範必須投入大筆費用改善、翻新設備這一點,相當抗拒或猶豫不決。

此時,製藥公會作為業者與政府的溝通橋樑,在工業局的支持下,負責GMP的宣傳與培訓。時任製藥公會第18屆理事長、葡萄王董事長曾水照,特別在公會中,增設一個「GMP輔導委員會」,由當時已經創立優良化學製藥廠的劉秋生教授擔任主任委員。

另一方面,還成立了「協調委員會」,由前任17屆理事長、永豐化學代表丁玉鑫擔任主任委員。在這時期,協調委員會對廠商提出的疑慮、面臨的問題等等,提供良好的反映管道。

推動GMP期間,製藥公會也定期開辦每梯次為期4天的GMP輔導與培訓班,由當時工業局長徐國安親自主持,要求會員藥廠必須派員參加,再將培訓合格的學員分派至各藥廠進行GMP輔導。

公會也聘請了當時榮民製藥廠廠長鍾柄泓、後來轉任藥檢局的徐廷光和榮民製藥廠總技師賴金星三位專家,定期在公會接受藥廠各種有關規劃與更新軟、硬體的諮詢。

GMP是臺灣製藥工業的第二次重大革命!

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 53

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