2016年02月18日 星期四 23:57:08

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國鼎新藥,非小細胞肺癌二期臨床,H2啟動

工商時報記者/杜蕙蓉

工商時報記者/杜蕙蓉/報導

國鼎(4132)表示,日前完成非小細胞肺癌臨床二期第一階段的病患收案,初步結果優於預期門檻,正式結果正執行完整統計中,將在通過DMC委員審核後報備FDA。

 

非小細胞肺癌為國際大藥廠爭相投入新藥研發的適應症,由早期的標靶藥物到近期的免疫抑制劑的開發,非小細胞肺癌的治療方案一直是臨床試驗的重點項目;然而截至目前為止,非小細胞肺癌的治療仍處於不被滿足的醫療領域。

國鼎預計以此臨床二期第一階段的試驗結果,於今年下半年展開全球多國多中心的臨床II/III期試驗,以成為非小細胞肺癌一線用藥的目標為實驗設計主軸,合併標準療程用藥,使初診為非小細胞肺癌的患者亦能受惠,同步加速臨床試驗的進程。

另外,該公司針對胰臟癌患者的治療,展開的全球多國多中心臨床I/II期試驗近期已完成美國四個醫學中心(位於佛羅里達州、喬治亞州、密西根州與賓州)、台灣兩個醫學中心(台北榮總與台南成大)的設立並展開病患的收案,同時亦獲得韓國KFDA同意展開臨床試驗的核准函,目前正積極的與歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)溝通臨床試驗施行的細節,加速試驗中心的設立。

國鼎表示,此適應症已分別於2015年與2017年獲得美國FDA以及歐盟執委會(European Commission)的孤兒藥認證,亦即僅需相對少量的臨床患者在此臨床試驗中有顯著的有效性,即有機會及早取得新藥上市的許可。

目前公司以「全球多國多中心的臨床試驗規劃」與「合併胰臟癌一線用藥的臨床試驗設計」除了能加速病患的收案以外,亦能提高臨床試驗成功的機率以及新藥後續上市後的市佔率。

本文由工商時報提供。

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