2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)子公司PharmaEssentia Japan KK公告啟動P1101日本一期臨床試驗已獲澳大利亞食藥署 (TGA)確認同意進行

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
 

 

序號 1發言日期 107/05/10發言時間 19:25:49
發言人 黃正谷發言人職稱 總經理發言人電話 02-26557688
主旨  本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告啟動 P1101日本一期臨床試驗已獲澳大利亞食品藥物管理署 (TGA)確認同意進行
符合條款第  53款事實發生日 107/05/10
說明
1.事實發生日:107/05/10
2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司接獲日本子公司通知,其接獲CRO公司(IQVIA)轉知,本公司新藥P1101
  用於治療真性紅血球增生症(PV)之人體臨床試驗,頃接獲澳大利亞藥物管理
  局(TGA)的確認,同意進行第一期臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥代號或名稱:P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)
  (2)用途:P1101係新一代長效型干擾素藥物,用於治療真性紅血球增生症(PV)
     、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
     (HBV/HCV)等。
     網站: https://business.tga.gov.au/
  (3)預計進行之所有研發階段:預計完成第一期銜接性人體臨床試驗後,將可直
     接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向日本 PMDA諮詢藥證申請,
     或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。
  (4)目前進行中之研發階段:
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准啟動第一期銜接性人體臨床
         試驗
     (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
         不適用
     (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
     (四)已投入之累積研發費用:約USD 145,620元
  (5)將再進行之下一研發階段:
     A.預計完成時間:預計2018年底完成一期臨床試驗,未來將可直接合併
       PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向日本 PMDA諮詢藥證申請,
       或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。
     B.預計應負擔之義務:本公司日本子公司將支付執行臨床試驗及申請新
       藥查驗登記之相關費用。
(6)市場現況:
   罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵,常常是極為嚴重或是威脅到
   生命的;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨
   髓系幹細胞發生異常變化,使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一
   種疾病,約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性
   白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體
   產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,
   有時好幾年都沒有明顯症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血
   液黏稠,血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣,會造成病人頭痛
   、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀;嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,
   增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法,僅能靠定期放血來維持正
   常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如血小板過
   多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒
   血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接受。
   目前在日本約有2萬名紅血球增生症(PV)病患,有就診並經醫院所診斷的確
   診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數
   86.4%,占罹病數的60.5%。根據Sonet M3 survey統計,接受藥物治療的
   1.21萬名PV患者,有53%是服用HU(Hydroxyurea)、36%使用Aspirin mono、
   11%使用Ruxolitinib(Jakavi)治療;而日本估有3.1萬名血小板增多症(ET)
   病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名,其中高危險全患者1.18萬名
   ,約占確診病例數的59%,根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接
   受藥物治療,其中60%是服用HU、20%使用Anagrelide(安威靈)、19%使用
   Aspirin mono治療。
   由統計數據得知,在日本被診斷為PV和ET患者的治療方式,並沒有干擾素的選
   項,且有超過5成以上是使用傳統化療藥HU治療。然而HU的副作用極大,長期
   使用更有致癌的風險,在本公司新一代長效型干擾素P1101的PROUD/CONTI-PV
   臨床試驗結果已經證實,P1101作為治療PV的第一線用藥,是可以達到長期解
   緩的唯一可能性新藥。首先,無論在血液學、分子生物學、及臨床反應上,
   皆顯示P1101以卓越的三期臨床長遠療效證明優於現有的治療方式;再者,長
   期使用P1101遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性;與長效干擾素Pegasys發表之
   臨床數據相比,P1101具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量 (MTD)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風
   險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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