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鐵腕遏止藥廠壟斷行為

美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單 

2018/05/24 整理/編輯部

 

 

FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)

FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)

近日,美國FDA為遏止原廠藥公司和學名藥製造商惡性競爭,可能形成藥價過高使民眾難以負擔,以及造成藥物市場壟斷,在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。

FDA 已於17日發布了名為「Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries」的網站,網站首先揭露了50種商品藥物以及阻止其原廠藥研發對手製造更便宜學名藥的廠商名單,包含Celgene, GSK, Pfizer, Gilead, Novartis等製藥廠巨頭。這份名單還將持續更新。

針對此一鐵腕,FDA強調,此舉可以打壓不良競爭行為。局長Scott Gottlieb也表示,這種方式是在提高透明度,「陽光是最好的消毒劑」,他不認為這是公開在羞辱這些公司。

Scott Gottlieb希望這能避免公司濫用與哈奇·維克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)精神背道而馳的做法。因為,許多製藥公司為企圖阻止競爭對手,常會扣留住學名藥產品的樣品,讓製造商無法進行生物等效性檢測及製造。

公司扣留藥品樣品常有兩種手段,(1)利用FDA藥品安全計劃,即風險評估和減低策略(REMS),即聲稱藥物有嚴重副作用,藉此限制藥物可交付的時間、地點及方式,以拒絕向學名藥廠提供藥物樣本,(2)及原場藥廠與藥品經銷商簽署合約,禁止他們將樣品提供給學名藥廠。

由於當原料藥公司以REMS為由拒絕提供樣品時,學名藥廠會以書面方式向FDA詢問,由此,FDA透過150多筆詢問函中了解到哪些專利藥被原廠藥廠扣留住,進一步整理出50筆名單,並公告於FDA網站上,日後也將持續更新。

參考資料:

  1. Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries.
  2. FDA has named names of pharma companies blocking cheaper generics.

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