2016年02月18日 星期四 23:57:08

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【精準醫療週報】中國首個HIV長效藥將上市;歐盟個資法生效

第2期周報/本周報由《基因慧*環球生技社》兩岸聯合發行

導讀:

科學:人工合成酵母的下游應用研究獲的新突破,不僅可以喝到人工合成的啤酒,未來在工業農業應用前景廣闊。

政策:中國五部委發佈121種第一批罕見病目錄。國衛院擬訂新肝癌篩檢多樣檢測方針。

產業:美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單。FMI與默沙東合作研發伴隨診斷,海爾投資116億建生物細胞穀。

創投:7家公司共攬近4億美元募資。

活動:BioTaiwan 2018 亞洲生技商機高峰論壇;BIOtech Japan 2018

 

本周明日之星 

  •  Brii Biosciences

定位:聚焦治療導致重大公共衛生負擔的慢性疾病

亮點:本周完成2.6億美元募資,由 ARCH Venture Partners、通和毓承資本、紅杉資本中國基金、雲鋒基金等領投。同時與 VirBiotechnology、藥明康德、阿里健康等達成戰略合作。

 

一周頭條

歐盟個資法生效

經過歐盟議會長達四年的討論,5月25日,歐盟首個個人資料保護令《歐盟通用資料保護條例》(簡稱GDPR)生效。GDPR旨在賦予歐盟居民對其個資有更多控制權。如果一家公司不遵守這項條例,將面臨最高相當於其全球年度營業額4%或2000萬歐元(約合2340萬美元)的罰款,以高者為準。

全球首個愛滋病治療長效藥上市在即

5月23日,中國國家藥監局顯示,前沿生物自主研發的1類新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為「審批完畢-待製證」。前沿生物預計將在近期獲得正式批文,艾博衛泰上市在即,這是中國本土開發的第一個抗愛滋新藥,也是全球首個治療愛滋病的長效藥。

 

科學要聞

  • 從鳥巢看鳥類演化史 女大生登《Nature 》子刊

中央研究院多樣中心助研究員洪志銘與端木茂甯,帶領年僅21歲中興大學生命科學系大學生方怡婷,統整全世界8,000多個鳥巢的外型結構、所在位置、附著方式等特徵,發現鳥巢演化史和鳥的演化直接相關。。該成果已於5月14日刊登於《Nature Communication》。

從鳥巢看鳥類演化史 女大生登《Nature 》子刊

  • 《Nature》重磅!首度揭秘胚胎發育「組織者」

5月35日,美國洛克菲勒大學(Rockefeller University)的科學家們在《Nature》發表了一篇重磅文章,他們突破了人類胚胎研究的倫理、技術限制,透過將人類幹細胞移植至雞胚胎中,證實了「組織者」(organizer)的發育能力,並促使雞胚胎發育出第二套神經系統。

《Nature》重磅!首度揭秘胚胎發育「組織者」

  • 湯富酬、喬傑等課題組首次系統揭示人類消化道發育細胞圖譜

5月25日,湯富酬課題組、葛顥課題組和喬傑課題組聯合在《Nature Cell Biology》發文,首次在單細胞分辨率和全轉錄組水平,系統闡明了食道、胃、小腸和大腸四種器官在人類胚胎發育過程中的基因表達圖譜及信號調控機制,揭示了這些器官不同細胞類型之間的精準發育路徑和基因表達特徵,進一步詳細解析了大腸從胎兒到成人的發育、成熟路徑和關鍵生物學特徵。

 

  • 人工合成酵母新突破:加快染色體重排

5月23日,《Nature Communications》發表7篇研究成果,酵母基因體國際協作組基於人工酵母設計的酵母基因體快速演化系統(SCRaMbLE)進行的下游應用研究再獲突破,該系統可以短時間內讓酵母染色體快速重排。該研究為國際科研項目「人工合成酵母基因體計劃(Sc2.0)」的一部分。

 

  • 阿茲海默症相關基因tau突變增加患癌風險

科學家發現阿茲海默症相關基因tau突變也會增加癌症發生風險。Tau基因參與維持基因體穩定性和染色體完整性,這些關鍵過程的異常可能導致癌症。研究5月24日發表於《Cancer Research》。

 

  • 青光眼患病相關的112個基因位點被發現

研究人員通過分析14萬人基因組數據確定了112種與高眼壓相關的基因位點,包括68個新位點。眼壓升高是青光眼最重要的風險因素。研究還建立預測青光眼患病風險的模型,預測準確率高達75%。研究5月21日發表於《Nature Genetics》。

 

  • 基因體研究揭示娃娃魚至少包含5個物種

5月21日,中國科學院研究團隊在《Current Biology》發文,揭示中國大鯢(娃娃魚)至少由 5 個物種(有可能為 8 個)組成。中國大鯢一直被當作一個物種對待,將針對每個物種調整保護措施。

 

  • 呼吸測癌準確率達85%

英國帝國理工學院的科學家發現,通過對胃癌和食道癌患者呼出的揮發性有機化合物(VOC)進行識別和量化,能以85%的準確率從良性疾病中鑒定出癌症。研究5月18日發表於《JAMA Oncology》。

 

  • 基於Cas9 在酵母中建成新型突變體庫

哈佛醫學院George Church研究小組介紹了一種基於Cas9的方法,用於在酵母中產生具有80-100%效率的定義的基因突變的突變體庫。研究5月22日發表於《Nature Biotechnology》。

 

  • FBN1基因突變使人變矮2釐米

哈佛醫學院研究人員透過對4002名秘魯人基因體研究發現,攜帶單套FBN1基因變異的人群比攜帶其他不同類型基因的人約矮2.2釐米,攜帶雙套的人群身高約矮4釐米。

 

臺灣新規

  • 國衛院擬訂新肝癌篩檢多樣檢測方針

5月21日,國家衛生研究院公布高齡、脂肪肝、糖尿病、心血管疾病及代謝症候群患者,都是罹患肝癌的高危險群,表示將在未來擬訂新肝癌篩檢多樣檢測方針。此研究乃透過科技部支持下所建立的「臺灣肝癌網」,取得檢體並統整分析肝癌數據。

國衛院研究發現 脂肪肝、心血管疾病為肝癌高危險群

 

大陸新規

  • 中國首批罕見病目錄發佈

5月22日,中國國家衛生健康委員會、科學技術部、國家藥品監督管理局等五部委聯合發佈《第一批罕見病目錄》,包括 121 種罕見病。

中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向

 

  • 中國藥監局、衛健委聯合發佈:加快罕見病藥品審評審批

5月23日,中國國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會聯合發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》,大幅加快罕見病藥品的審評審批和上市註冊。

 

  • 中國國務院:進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放

5月24日,國務院印發《進一步深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開放方案》、《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》、《進一步深化中國(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,在廣東和天津的改革方案中,藥品和醫療器械仍是改革開放重點。

 

  • 杭州:打造具有全球影響力的生物醫藥創新城市

5月21日,杭州市政府正式發佈《杭州市人民政府辦公廳關於促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見》。提出打造具有全球影響力的生物醫藥創新城市的目標,重點發展領域為生物製藥、醫療器械、化學製藥和中藥產業。

產業風向 

  • 美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單以遏止藥廠壟斷

近日,美國FDA為遏止原廠藥公司和學名藥製造商惡性競爭,可能形成藥價過高使民眾難以負擔,以及造成藥物市場壟斷,在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。

美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單 

 

  • FMI 聯手默沙東,利用 F1CDx 研發 Keytruda 伴隨診斷

Foundation Medicine 5月24日宣佈與默沙東合作,利用其多癌種伴隨診斷基因檢測平臺 FoundationOne CDx™,研發默沙東的 KEYTRUDA ®伴隨診斷,這是FDA批准的首個用於微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷型實體瘤的免疫療法。

Merck與Foundation Medicine聯合開發Keytruda伴隨式診斷

 

  • 海爾投資116億元建生物細胞穀

近日,由海爾集團投資建設的海爾•城陽生物細胞穀項目正式簽約落戶山東城陽。總投資約116億元,項目主要建設細胞存儲中心、細胞應用及研發中心、細胞創業孵化中心、細胞學術交流中心四大版塊。

 

  • 英特爾聯手居禮研究所,AI加速基因體定序

5月24日,居禮研究所(Institut Curie)和英特爾宣佈建立開創性合作關係,將利用英特爾的高性能計算和人工智慧技術,加速基因體定序和腫瘤學資訊解讀。

 

  • 君聯資本完成10億元醫療健康基金募集

5月21日消息,君聯資本完成了10億元二期人民幣醫療健康基金的首輪募集。該基金將投資創新藥、精準醫療、醫療器械、診斷技術、醫療服務及基因科技領域。

 

  • bluebird 基因療法獲突破性療法認定

5月24日,bluebird 宣佈FDA授予其 Lenti-D™ 突破性療法認定,用於治療腦腎上腺腦白質營養不良(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD),這是一種罕見的、嚴重威脅生命的遺傳性神經疾病。

Bluebird基因療法有效治療大腦白質退化症

 

  • 輝瑞新藥獲突破性療法認定,治療罕見心肌病

5月24日,輝瑞宣佈FDA授予其 tafamidis 突破性療法認定,用於治療轉甲狀腺素蛋白心肌病患者。目前尚未有該病治療藥獲批。

 

  • FDA 批准血小板減少症新藥

5月22日,FDA 宣佈批准 AkaRx 公司的 Doptelet 錠劑,用於治療接受手術後,慢性肝病成人患者的血小板減少症。這是FDA批准用於此用途的首個藥物。

 

  • Celgene 6500萬美元合作,加速腫瘤藥物研發

Evotec 5月22日宣佈,和 Celgene 達成腫瘤藥物研發戰略合作。Celgene將獲得獨家授權,利用 Evotec 領先的臨床前研發平臺加速實體瘤藥物研發。

 

  • 梅奧診所新合作,研發阿茲海默症風險評估方案

5月22日,PRS 系統(多基因風險評分)研發商 Cytox 與梅奧診所達成合作,旨在研發與阿茲海默症診斷和預後有關的新算法。梅奧診所將提供所需的生物樣本。

 

  • 英國首相梅伊:數百萬英鎊用於AI輔助疾病早期診斷

5月21日,英國首相德蕾莎•梅伊宣佈將投入數百萬英鎊政府資金,用於研發癌症和其他慢性疾病的AI早期診斷技術。

 

  • 康友-KY禽流感疫苗藥證就位 力拼東南亞動物疫苗大廠

大輸液、疫苗大廠康友-KY(6452) 今報告第一季度營運報告及印尼禽流感疫苗項目研發進程,宣布禽流感疫苗雞新城疫(NDLaSota)減活疫苗甫於近日由轉投資公司帝斯生技獲印尼政府藥證,預計第三季開始試產,可望於第四季量產、回收利潤。

康友-KY禽流感疫苗藥證就位 力拼東南亞動物疫苗大廠

 

  • 蘇州工業區台商建成最大生物藥廠 東曜藥業萬升級單抗生產基地落成

5月24日,東曜藥業位於蘇州工業園區的二期工程─單抗藥物生產基地舉行落成典禮,這也是蘇州工業園區內首座萬升級生物藥生產廠,標示了兩岸生物醫藥合作發展,共同締造了生物藥和化學藥領域都能實現大規模生產的里程碑。

東曜藥業萬升級單抗生產基地落成

 

  • 攜手史丹佛 生華科加速兒童腦瘤藥臨床

5月23日,生華科(6402.TW)宣布攜手史丹佛醫學團隊與美國兒童腦癌聯盟(PBTC),加速啟動兒童腦瘤新藥CX-4945一/二期臨床。PBTC將協助獲得美國癌症研究中心(NCI)經費贊助,預估將投入超過300萬美元來執行本計畫。

創投圈

  • Grail 完成3億美元C輪募資,大量中國資本注入

專注於腫瘤早期篩查的 Grail 於5月22日宣佈獲得高達3億美元的C輪募資。本輪募資的領投方為匯橋資本、通和毓承與高瓴資本。藍池資本、招商證券國際、工銀國際、紅杉資本中國、藥明明碼跟投。Grail 為Illumina控股的子公司,自2016年成立以來,已獲得15億美元募資。

癌症早期診斷公司GRAIL完成3億美元C輪募資

 

  • 華人初創公司獲$2.6億募資,ARCH Venture、通和毓承、紅杉多家投資

騰盛博藥(Brii Biosciences)5月24日宣佈正式成立,並完成2.6億美元募資,由 ARCH Venture Partners、通和毓承資本、紅杉資本中國基金、雲鋒基金等領投。同時與 VirBiotechnology、藥明康德、阿里健康等達成戰略合作。該公司聚焦治療導致重大公共衛生負擔的慢性疾病。

 

  • 輝瑞、默沙東共同投資,Strata Oncology 獲$2600萬募資

Strata Oncology 5月24日宣佈獲得2600萬美元B輪募資,本輪投資者包括輝瑞風險投資、默沙東全球健康創新基金、Deerfield Management 等。資金將推動用於癌症治療(PATH)研究的泛癌分子分析,進一步開發臨床基因體資料和軟體解決方案。

 

  • RenovoRx 獲$1000萬募資,專注晚期胰腺癌創新療法

5月24日,專注於開發胰腺癌創新療法的公司 RenovoRx 宣佈完成1000萬美元的募資。本輪募資由波士頓科學領投,資金將用於 RenovoCath™系統的研發和臨床試驗,用於治療局部晚期胰腺癌患者。

 

  • Lava 獲1890萬美元募資,研發癌症新療法

荷蘭生物技術公司Lava Therapeutics 5月23日宣佈獲得1600萬歐元(合1890萬美元)募資,本輪募資由 Versant Ventures 和 Gilde Healthcare 領投,資金將研發用於治療癌症的雙特異性γδ T 細胞。

 

  • Rain Therapeutics 完成1840萬美元募資,致力肺癌藥物研發

Rain Therapeutics 5月22日宣佈完成1840萬美元的A輪募資。本輪募資由Biotechnology Value Fund (BVF)領投。本輪募資將推進非小細胞肺癌藥物研發進入第二階段試驗。

 

  • Accent Therapeutics 獲4000萬美元,致力癌症創新藥

突破性癌症療法研發公司 Accent Therapeutics 5月18日獲得4000萬美元A輪募資,將用於建立一個RNA修飾蛋白(RMPs)研發平臺,這是一種用於癌症精准治療的新型靶向物質。Column Group,Atlas Venture 等參與本輪募資。

 

活動預告

  • BioTaiwan 2018 亞洲生技商機高峰論壇(詳情)

會議主題:掌握全球生技健康醫療產業創新趨勢

會議時間:7月18日

會議地點:臺北

主辦單位:台灣生物產業發展協會

 

  • 2018(第三屆)人體微生物組創新未來者大會(詳情)

會議主題:創新·創業

會議時間:7月28日-7月29日

會議地點:上海

主辦單位:微生物組創新創業者協會、上海同濟大學附屬第十人民醫院

會議贊助請聯繫:王先生,微信18710100614

 

  • 2018 ASCO Annual Meeting

會議主題:Deliveringdiscoveries:Expanding the reach of precision medicine

會議時間:6月1日-6月5日

會議地點:美國芝加哥 McCormick Place

主辦單位:American Society of Clinical Oncology(ASCO)

 

  • 2018年日本國際生物科技大展暨論壇 BIOtech Japan 2018(詳情)

會議主題:生物科技

會議時間:6月27日-6月29日

會議地點:日本東京

主辦單位:Reed Exhibitions Japan Ltd、貿友展覽事業股份有限公司

 

  • Illumina 中國消費級基因檢測行業峰會

會議時間:5月31日

會議地點:北京

嘉賓:師詠勇教授、Jonathan Ellis, PhD、金維榮博士、Doug Last、陳鋼博士、俞熔博士、RuilinZhao, PhD等

 

  • 2018第七屆中國罕見病高峰論壇

會議時間:9月14日-16日

會議地點:上海東方佘山索菲特酒店

會議主題:創新與合作 —— 讓愛不罕見

主辦方:罕見病發展中心、復旦大學附屬兒科醫院

 


 

編輯/審核:基因慧環球生技編輯部

環球生技精準醫療專區

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