2016年02月18日 星期四 23:57:08

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逸達(6576)新化合物新藥FP-025通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查,核准執行第二期人體臨床試驗

本資料由  (興櫃公司) 逸達 公司提供
序號1發言日期107/05/30發言時間15:09:00
發言人周珮芬發言人職稱財務長發言人電話(02)2655-2658
主旨本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗 主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查,核准執行 第二期人體臨床試驗
符合條款43事實發生日107/05/30
說明
1.事實發生日:107/05/30
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑FP-025的2A期人體臨床試驗將於
荷蘭進行,擬評估服用FP-025對於對塵蹣過敏,患輕微嗜酸性白血球氣喘之受試
者,其氣道反應、氣道發炎、及氣道重塑狀況之影響。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑
 (2)用途:治療潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病
 (3)預計進行之所有研發階段:新化合物新藥二期臨床試驗、查驗登記申請送件
    及審查
 (4)目前進行中之研發階段:
    A.通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理為員會申請人體三期
      臨床試驗 (CCMO 核准函號 NL64799.056.18)
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原計畫,持
      續展開潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病之人體
      臨床試驗
    D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
      且為保障投資人權益,暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:臨床試驗規劃及範圍,須依據與荷蘭CCMO討論結果而定。
      過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時,將依規定發
      布重大訊息。
    B.預計應負擔之義務:無
 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊:
    FP-025潛在適應症為氣喘/慢性阻塞性肺病,目前醫療對此病多以治標不治
    本的支氣管擴張劑及吸入型類固醇治療,如LAMA、LABA/ICS等,任何能夠從
    病理形成的機制減緩發炎現象的形成及惡化的治療方式,改善病程及病人生
    活品質的療法應具有廣大市場潛力。根據2015 Visiongain,2020年氣喘與
    慢性阻塞性肺病(COPD)的市場將達美金360億元,美國是最大市場占40.4%
    、日本為第二大市場占9.2%、中國為第三大市場占8.1%,前三大市場約掌握
    近六成的市場。
    本公司口服小分子的MMP-12抑制劑 FP-025透過特殊化學分子結構設計,達
    到高活性且高選擇性的非類固醇消炎療效。其對MMP-12選擇性高使其有低副
    作用(低毒性/高安全性)的優勢,本公司FP-025為小分子藥物不但成本低、
    藥物定價彈性高、且因其非類固醇,對身體副作用比起其他類固醇藥品低,
    故可直接口服,不必使用吸入方式,對病患的方便舒適及遵醫囑的程度都會
    有改善。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
    風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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