2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2018年 Vol. 54

NIH藍圖計畫進展最快項目

仁新醫藥LBS-008為全球唯一乾性AMD口服新藥

撰文/楊淑慧

成軍僅2年的仁新醫藥,開發中的LBS-008累積8年以上嚴謹、高規格的臨床前試驗數據資料,包括多次大、小動物試驗研究。這些試驗皆由NIH花錢出力主導進行,並和哥倫比亞大學共同開發,最後於2016年間,打破哥大授權紀錄,來自臺灣的林雨新團隊僅以4個月時間打敗其他跨國藥廠,取得LBS-008全球獨家授權與全球專利保護。

封面_仁新

迄今,全球針對乾性老年性黃斑部病變(age-related macular degeneration,簡稱AMD)的藥物並不多見,仁新醫藥開發中的LBS-008一次集結美國國家生醫研發殿堂-國家衛生研究院(NIH)、以及頂尖醫學院-哥倫比亞大學共同開發,並由NIH主導即將於今年下半年正式展開一期臨床試驗。

由於LBS-008是目前已知首款乾性AMD新藥,且是唯一的口服藥物,國際醫藥市場都對LBS-008引頸期盼。

成立短短2年的仁新醫藥,創下臺灣新藥史上難得一見的強大跨國研發軍師聯盟,如此閃亮崛起,其後續發展倍受全球矚目與期待。

 

NIH藍圖計畫進度最快項目

「即使國際大藥廠都不見得能做到如此高標規格。」與NIH的合作,讓仁新2位創辦人林雨新、王正琪大開眼界。

「令人折服、敬佩的,不是藥理病理機轉等專業知識,而是做試驗研究的紮實、嚴謹流程與尊重的態度。」林雨新說。

林雨新現任仁新醫藥董事長,他進一步表示,原發明來自哥倫比亞大學的LBS-008,挾其卓越的藥物作用機轉深具開發潛力,2010年被NIH相中納入藍圖計劃(Blue Print),由NIH接手主導,與哥大共同開發。

藍圖計畫不同於NIH的一般補助。藍圖計畫本身形同一個虛擬藥物開發機構,由NIH主導藥物或療法開發,並且偕同國際業界專家從藥物發現做到第一期臨床試驗。NIH不只投入經費全額補助,更傾力投入世界權威專家及業界資源。

目前,LBS-008是NIH藍圖計畫中,進度最快的專案。

在仁新License in前,LBS-008已經歷經超過500顆化合物的藥理試驗,把所有與LBS-008相關的作用機轉全部篩過一遍,每個試驗必須不斷地驗證再驗證,並且出具報告。不僅如此,所有的試驗流程與報告,必須經過NIH旗下15個中心同步進行支援及審查通過。

「當時哥大拿了2~3個同樣是AMD的藥物參加評選,NIH審核最後只看上LBS-008,」原因就在於它具有被上百篇研究論文、以及臨床試驗證明的藥物機轉優勢。

 

以臨床設計創新策略擊敗跨國藥廠

2016年間,林雨新團隊打破哥倫比亞大學平均8~12個月的記錄,且僅以5~6頁的提案計畫、短短4個月時間,便取得LBS-008技術平臺的全球獨家授權與全球專利保護。

仁新的致勝關鍵究竟是甚麼呢?

原來,在仁新取得授權前,NIH其實早已為LBS-008量身打造好一期臨床的所有試驗設計與法規策略。

但當林雨新提出公司的藥物開發將以「一藥二用」為主,希望將LBS-008適應症擴及遺傳性罕見疾病斯特格病變(Stargardt Disease),並同步招收兒童與青少年。

斯特格病變則是一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,並且好發病於兒童,多數病患在20歲之前就會失明,美國約有3萬人罹患斯特格病變。

這個臨床設計策略不僅大大縮短了傳統新藥開發的時程,更大幅增加了提早上市的成功機率,NIH於是對林雨新的提議無條件照單全收,多出的臨床收案成本也由NIH一併買單。

來自臺灣名不見經傳的「仁新」,竟能從國際大藥廠競爭脫穎而出,一度搏上了當地的新聞版面。

目前,LBS-008雖仍由NIH一手主導,但NIH非常重視仁新的意見與想法,為了讓仁新能掌握各項研究發展進度、無縫接軌後續的臨床試驗,每場會議,美國子公司總經理兼技術長王正琪必定參與、共同討論。

 

市場首見 口服乾性AMD新藥

林雨新指出:「造成乾式AMD的主因為脂褐素(Lipofussin)沉澱過多,促使視網膜上皮細胞(RPE)萎縮和感光細胞死亡,引起發炎,導致眼球中間的黃斑部分出現衰退,進而逐漸喪失視力。AMD藥物開發商多依據這個脈絡尋求解決方法,但仍以抗發炎藥物為主,也只能治標。」

LBS-008則是追本溯源,針對脂褐素沉澱原因加以阻斷達到治本。脂褐素的主要細胞毒性成分是A2E。

不巧的是,A2E是眼球執行正常視覺週期循環時洐生的副產物。

而驅動視覺循環又是靠視黃醇結合蛋白4 (RBP4)透過將血液中的全反式視黃醇(at-Rol)送進視網膜色素上皮細胞,因此若是能抑制、甚至阻斷RBP4輸送at-Rol至視網膜,就能減少A2E的產生。」

RBP4則是一種新的脂肪細胞激素,全球近百份研究期刊指出,RBP4與代謝疾病具有相當的關連性,LBS-008的作用機轉便是在降低人體的RBP4濃度、或不讓它進入視覺循環。

因此,若從該藥物作用機轉來看,LBS-008目前尚無競爭同業。

一旦成功,將是全球唯一治療乾性黃斑部病變(Dry AMD)的首創口服新藥。

 仁新p1

>>本文節錄自《環球生技月刊》2018年 Vol. 54

 

 

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