2016年02月18日 星期四 23:57:08

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法德藥(4191)補充說明:持股80%孫公司之II型糖尿病藥申請中國藥品註冊,獲CFDA擬納入優先審評

本資料由 (興櫃公司) 法德藥 公司提供
 

 

序號 3發言日期 107/06/07發言時間 22:55:46
發言人 詹惠如發言人職稱 總經理發言人電話 02-2223-1552
主旨  補充說明:代子公司公告大陸藥品註冊申請獲CFDA擬納入優先審評
符合條款第  43款事實發生日 107/06/05
說明
1.事實發生日:107/06/05
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
孫公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司 - 格列本脲片(Glyburide Tab 1.25mg,
2.5mg,5mg, 之大陸藥品註冊申請,已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局第二十九
批之擬納入優先審評程序的藥品註冊申請
6.因應措施:佛山德芮可製藥於106/10/23將格列本脲片送大陸國家食品藥品監督管理
總局審批,已由CFDA受理
大陸國家食品藥品監督管理總局審評中心(CDE)於107/06/05將佛山德芮可製藥的格
列本脲片納入第二十九批擬優先審評名單中,此舉將加速格列本脲片未來在大陸取得
藥證及上市的時程
佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備格列本脲片在大陸市場上市銷售之
工作
7.其他應敘明事項:
Glyburide的適應症說明:
適用於治療單用飲食控制療效不滿意的輕、中度II型糖尿病,病人胰島β細胞有一
定的分泌胰島素功能,並且無嚴重的併發癥。
市場狀況分析:
目前大陸市場針對此藥品,目前有原廠藥及仿製藥在市場銷售,但尚未有任何仿製
藥通過一致性評價
未來預計市場銷售計畫:
將來正式上市後,將會透過大陸當地通路商的合作夥伴共同經營銷售
文章分類 臨床商化 標籤:

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