2016年02月18日 星期四 23:57:08

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people | 人物 2018年 Vol. 54

國際頂尖臨床統計專家海歸臺灣

沈志華盼臺灣從「生技」到「生藥」

撰文/徐淨 攝影/林嘉慶

醫睿醫藥新任總經理迎來海歸臨床專家沈志華博士,他先後曾擔任默克、必治妥施貴寶、羅氏、艾伯維等國際藥廠主管。本身由化工跨行生物統計,目前同時是美國統計協會院士(Fellow);他曾任羅氏上海中國藥物研發中心偕同創辦人與亞太地區生物統計負責人,一手建立起中國第一個全方位的臨床試驗中心,對中國臨床試驗發展影響甚鉅。現在,他又帶著一貫「挑戰」的心,盼回國締造臺灣臨床試驗產業競爭力。

人物_沈志華


 

近年來,臺灣生醫人才紛紛外流,乏論有臺籍國際藥界權威人士願意歸國全心貢獻。

是什麼原因讓沈志華(Frank Shen Ph.D.)決心海歸回臺?沈志華先是毫不猶豫地說,「我喜歡接受挑戰。」

臺灣具備優質臨床環境,但面臨國際競爭還有許多挑戰。過去,在必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、羅氏(Roche)、艾伯維(AbbVie)、默克(Merck)、惠氏(Wyeth)等國際藥廠累積相當多的跨國臨床專案經驗,沈志華希望將多年在建立臨床環境、探索型新藥臨床開發所汲取的經驗寶藏,帶回臺灣臨床產業。

「一方面,也由於家母和老丈人(岳父)年邁,想多點時間待在家人身邊。」彌補當年沒有見到父親最後一面的遺憾,讓自高中師大附中時期,便離開花蓮老家,念書、當兵、國外工作,一晃三、四十年的遊子,終於歸鄉。

不過,雖然長年在海外工作,沈志華還是和臺灣保持密切聯繫,透過過去曾是默克同事的趙宇生博士邀請,國衛院剛成立時,他就經常回臺授課、分享臨床經驗。當時任職國衛院的友人,現任的醫睿董事長簡督憲博士、醫睿董事朱伊文博士成立公司時,也在過去兩年中,邀請沈志華擔任醫睿的相關企業台睿生技的董事。

大學念的是化學工程,畢業後繼續到美國取得化工碩士,深造期間打工賺學費,進入石化產業工作,後來還擔任美國德州Exxon石油公司的石油鑽探工程師,不料,不久就遇上了石油工業危機。

經濟大環境的驟變,讓沈志華徘徊在繼續攻讀化工博士或轉換跑道的選擇之間,他後來認為,石化工業短期內恢復的可能性小,因此,他決定選擇一個新的領域。

 

化工長才 化石油危機為轉機

怎麼會從化工跳到一個完全陌生的生物統計領域呢?

沈志華說,因為自己數理學科一直還不錯,曾考慮過電腦、數學,最後選擇當時冷門、少人念的統計。「當時統計領域是low demand、low supply,但也可能相對穩定。沒想到幾年後,無論臺、美都是high demand、low supply,現在在美國,統計博士的待遇可能都比化學博士還要好些。」

「做正確的決定是難的,但把決定做正確,完全取決於自己。」帶著這樣的信念,跨行轉身雙專長,沈志華表示,「其實藥物動力學的鼻祖也來自化學工程,只是將之應用於藥物開發。」

綜合化工優勢、統計專長,沈志華最後聚焦應用在臨床開發,並經歷各大跨國藥廠的歷練,開啟了人生全新的道路。

一路走來,沈志華擔任過惠氏全球藥品開發生物統計師、默克全球藥品開發生物統計經理、必治妥施貴寶全球藥品開發執行總監,一步步走進國際生物統計專家,為極少見的臺籍華人。

生物統計、臨床領域需要高度跨領域的溝通協作,本身已經充滿挑戰,特別又在西方國家醫藥統計圈內當到高階主管,是否更多逆境?

沈志華說,「我的個性不輕易認輸,使命感很強。即便在自己車裡、在家裡聽的是臺灣流行樂,但從我進辦公室的那一刻起,我從不覺得自己是外國人。」他強調,語言、能力都是自我的要求,不要因膚色等其他原因給自己處於劣勢的理由。

無論和臨床專家、醫師進行專業上的討論,「不自信滿滿、也不自我設限,還要鼓勵身旁的人、帶動興奮感,而不是無力感。」

沈志華說,「這一生從別人身上學到的,比自己所學還要多更多。」

善用人才,和合作夥伴學習,從沒想過單打獨鬥,不斷挖掘他人的長處,補自己的短處,總匯團隊的能力,完成艱難的任務。接受挑戰,並從他人身上學習。

 

一手建立中國第一個臨床試驗中心

2007至2011年,沈志華被羅氏派赴上海,擔任中國藥物研發中心偕同創辦人與亞太地區生物統計負責人,打造了中國第一個全方位的臨床試驗中心,建立起中國臨床試驗操作框架、統計觀念,大幅提升了中國臨床能力。

過程中,他和中國相關法規單位,特別是國家食品藥品監督管理總局(CFDA,現合併入國家市場監督管理總局)有相當多的互動經驗,熟悉海峽兩岸法規。

沈志華當時同時為羅氏亞太地區Actemra®類風濕藥物開發專案負責人,他將此單株抗體藥物,從臨床階段快速推進到中國2010年的藥證申請(NDA filing)和2013年的批准上市,創建了中國抗體新藥臨床試驗及法規審批的典範案例。

2011年後,主要事業產品為奶粉、營養品的亞培(Abbott)分割出西藥事業體,獨立成立專注新藥開發的艾伯維(AbbVie)公司,把他喚回美國,成為這個在美國芝加哥總部的極少數亞裔高階主管之一。

 

帶著全程建構AbbVie轉型經驗歸鄉

艾伯維擁有全球第一大藥修美樂(Humira),一個藥的年銷售額幾達兩百億美元,在五年之內成了全球四大藥廠之一,這期間,沈志華幾乎全程參與艾伯維修美樂和最近的所有新藥開發與技轉的評估,也將原先沒有太多製藥經驗的國際公司,在製藥道路上成功轉型,自操作層次進行了很大規模的重建。

「在AbbVie的那段時間,學到最多的是如何做決策。最難的是,如何做大家都認為不該做的那10%的決定,膽子要大,思考要嚴密。」

如今,帶著全程參與艾伯維轉型的經驗歸鄉,「將以智慧型CRO定位來帶領醫睿醫藥,」從台睿董事到正式加入醫睿,沈志華表示,「對CRO領域中的方向看得很清楚,包括操作層面、臨床產業環境、人才,甚至政府支持政策,以及業內對生技、『生藥』(編按:指生技新藥)的關注等。」

醫睿自2009年成立以來,已有200件以上海內外新藥開發專案經驗。現在,藉助沈志華於美國、亞太地區及中國的實際藥物開發經驗,將在新藥開發方面,為臺灣臨床產業帶來更具國際觀的管道與合作夥伴。

目前,多數客戶都是從臨床前階段就開始接觸,醫睿協助客戶在新藥開發上提供CMC (Chemical Manufacture and Control),化學、製造與監控、藥理、毒理、藥動、臨床等不同科學角度的建議諮詢,重要的是在協助判斷是否為潛力候選藥物。

隨後協助客戶包括臨床試驗、法規送審、技術諮詢、數據管理及統計分析等服務,一站式通過IND、NDA,完善藥物研發服務。

 


Profile:沈志華

現職

醫睿醫藥科技股份有限公司總經理

台睿生技公司董事

美國統計協會院士(Fellow) 

經歷

全球華人統計協會主席 

美國藥物研究及生產協會(PhRMA)生物統計和資料管理指導委員會主席

艾伯維(AbbVie)數據與統計科學副總經理

羅氏(Roche)藥品開發亞洲/中國中心生物統計、資料和臨床管理總負責人

必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)全球藥品開發執行總監

默沙東(Merck)全球藥品開發生物統計經理

惠氏(Wyeth)全球藥品開發生物統計師

美國天普大學醫學院藥理學統計師

美國德州Exxon石油公司石油鑽探工程師

臺灣中鼎工程公司管線設計師

學歷

天普大學(Temple University)統計學碩士及博士學位

拉馬大學(Lamar University, Texas)化學工程碩士

中原大學化學工程學士

 

 

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol 54

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