2016年02月18日 星期四 23:57:08

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阿茲海默症藥物開發 再一次敗下陣

AstraZeneca與Eli Lilly宣布停止BACE抑制劑三期臨床試驗

2018/6/14 整理/編輯部

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近(12)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)與禮來Eli Lilly宣佈,終止治療阿茲海默症口服BACE抑制劑lanabecestat的全球III期臨床試驗。雙方表示,終止原因並非由於安全性因素,而是達成終點目標的可能性「微乎其微」。

兩家巨頭的合作開發是在2014年達成的,禮來主要負責臨床開發工作,AstraZeneca主要負責藥品生產工作。

雙方表示,此決定並非出於lanabecestat安全性方面的原因,而是獨立數據監測委員會(IDMC)在評估臨床結果後認為,無論是在早期AD患者中展開的AMARANTH研究,還是在輕度AD患者中展開的DAYBREAK-ALZ研究,lanabecestat都沒有達到主要療效終點,因此建議公司停止研究,以免徒勞無功。AMARANTH延展工作也隨之叫停。

lanabecestat,是繼2016年底轟動一時的solanezumab抑制劑)III期失敗之後,禮來又一個倒在III期臨床的阿茲海默症項目。

遭遇挫敗的國際藥廠不止禮來,嬌生(J&J)在518日也宣佈終止了BACE抑制劑atabecestatII/III期臨床研究。不過嬌生果斷暫停其研究的原因是,觀察到嚴重的肝酶升高,藥物本身的獲益風險比並不理想。默沙東(MSD)更是早在20172月就宣佈,放棄開發已經到了III期的BACE1抑制劑verubecestat

阿茲海默症病因不明,讓新藥開發進度始終不理想。觀察開發歷程,BACE這兩個靶點都是阿茲海默症藥物開發重災區。全球開發的BACE抑制劑項目共有28個,其中21個已經明確宣告失敗,其中不乏多家國際大藥廠。而目前BACE領域中,存活的中後期項目只剩下Biogen和衛采製藥的elenbecestatIII期),安進(Amgen)和諾華(Novartis)的CNP520II/III期),禮來的LY3202626II期)。

AstraZeneca旗下IMED Biotech部門執行副總Menelas Pangalos表示,「我們對此結果感到失望,儘管沒日沒夜地工作希望能為患者帶來有效的治療方案,但還是失敗了。最終希望我們的工作還是能為攻克這個頑固疾病,提供更多提示與啟發。」

禮來研究實驗室主任Daniel Skovronsky表示,「阿茲海默症本身的複雜性已經讓這種疾病成為當前最難攻克的難題之一。我們為數百萬遭受這種疾病折磨的患者感到難過,也感激lanabecestat臨床試驗所有參與者。禮來過去30年,在阿茲海默症藥物開發上投入大量精力,我們不會放棄為這些患者尋找有效的治療方案。」

AstraZeneca發言人表示,雙方未來仍將持續合作,共同進行另一款阿茲海默症藥物的早期階段試驗。禮來等部分藥廠也仍然決定繼續投入阿茲海默症藥物開發,由於一旦取得進展,市場報酬將相當驚人。

文章分類 國際快訊

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