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Keytruda擴大適應症  治療子宮頸癌獲FDA批准

2018/06/15

(圖片來源:網路)

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美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法,以Keytruda(Pembrolizumab),用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervical cancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好,因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為伴隨式診斷試劑。

這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉移性子宮頸癌患者進行Keytruda的研究,這是一項多中心、非隨機、開放的臨床試驗(KEYNOTE-158),患者每三周接受200mg的Keytruda靜脈注射,直到出現不可承受的毒性與疾病出現其他症狀將終止試驗。

98名病患中,77例(79%)患者的腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1),且至少接受過一種化療來做轉移性疾病治療。患者接受Keytruda治療後,並使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒測定PD-L1狀態。

主要的療效是根據RECIS1.1的客觀緩解率(objective response rate,ORR)來判斷,試驗平均追蹤11.7個月,結果發現77名患者ORR為14.3%,部分緩解為11.7%、其中完全緩解為2.6%。

其中11名患者在達試驗平均時間時未有反應,但91%的患者持續半年以上皆對治療有反應;此外PD-L1陽性(CPS ˂1)患者也對此治療無反應,說明此免疫療法會專一性針對PD-L1陽性(CPS≥1)的患者。

雖然在KEYNOTE-158試驗中,有10%的子宮頸癌患者出現,常見的不良反應,其中8%的患者因為不良反應而停藥。但對於Keytruda治療的子宮頸癌的效果和耐久性反應良好,因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為伴隨式診斷試劑。

 

 

資料來源: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm610572.htm

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