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安斯泰來推出Xtandi新劑型 並前進前列腺癌早期控制

2018/6/15 整理/編輯部

市場上僅有40mg膠囊選擇,而現在的40mg片劑和80mg片劑的尺寸均比40mg膠囊要小,為患者提供了更友善的用藥選擇

Astellas的Xtandi過去在市場上僅有40mg膠囊選擇,而現在的40mg片劑和80mg片劑尺寸均比40mg膠囊小得多,為患者提供了更友善的用藥選擇。

安斯泰來(Astellas)於近(13)日宣佈,在日本推出2種規格Xtandienzalutamide片劑40mg80mg,用於治療去勢抵抗性前列腺癌(Castration-Resistant Prostate Cancer, CRPC)。該產品的上市,為患者提供了更友善的劑型選擇。

截止20185月為止,Xtandi已在全球70多個市場銷售。20145月,日本市場上僅有40mg膠囊選擇,而現在的40mg片劑和80mg片劑尺寸均比40mg膠囊小得多,為患者提供了更友善的用藥選擇,且80mg片劑也能使患者每次服藥的數量減少。

在全球,前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因,僅次於肺癌。據估計,每七位男性就有一位在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發生在老年人群中,常由男性激素(包括睪固酮)過量引發。因此,該病的常規治療是降低患者體內的雄性激素,臨床上,可透過外科手術去勢和/或雄性激素剝奪療法(ADT)達到目的。

ADT即以藥物封鎖睪丸製造男性荷爾蒙的能力,其中,以注射荷爾蒙針劑較為常用,同時病人亦有可能需要服用睪固酮受體抑制劑。當病患對睪固酮受體抑制劑開始產生抗藥性問題,對荷爾蒙療法失效、病情依然進展的前列腺癌個案,被稱為「CRPC」(Castration-Resistant Prostate Cancer)。

目前,Xtandi已是臨床上治療轉移性CRPC(mCRPC)的標準療法。由安斯泰來與Medivation(現為輝瑞旗下公司)聯合開發及銷售的Xtandi是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體傳導抑制劑,干擾睪固酮結合前列腺癌細胞,已被證明,能夠降低癌細胞的生長,並能誘導腫瘤細胞死亡。

另闢新戰場:非轉移性CRPC

今年3月,美國FDA受理了Xtandi治療非轉移性CRPC的補充新藥申請(sNDA)並授予了優先審查資格,將在7月份作出審查決定。同時,歐盟EMA也在3月份受理了Xtandi治療非轉移性CRPCII類變更申請。

非轉移性CRPC則意味著沒有臨床證據顯示癌細胞正在擴散至身體其他部位(轉移)並且前列腺特異性抗原(PSA)水平升高。這類患者雖然尚未出現癌症轉移,但最終往往難以避免轉移的厄運,因此迫切需要一種有效的藥物控制病情。

輝瑞和安斯泰來在非轉移性CRPC患者中展開的大規模III期臨床研究PROSPER顯示,與ADT療法相比,XtandiADT聯合治療使無轉移生存期(MFS)顯著延長了22個月(36.6個月 vs 14.7個月,p0.0001)。

目前,非轉移性CRPC的治療選擇相當有限,疾病進展的唯一證據是PSA快速上升。如果獲批,Xtandi將介入疾病的早期階段,將為非轉移性CRPC患者族群帶來一種重要的治療選擇。

值得一提的是,今年2月,嬌生的前列腺癌藥物Erleada獲美國FDA批准,已成為首個治療非轉移性CRPC的藥物。

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