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共信-KY肺癌新藥PTS302獲CFDA優先及特殊審批

2018/6/25 整理/編輯部

共信醫藥科技控股(以下簡稱共信-KY6617)旗下肺癌新藥PTS302近(22)日獲中國食品藥品監督管理總局列入優先審批及特殊審批藥品行列,將於76日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信-KY指出,依照目前的審批進度,完成現場核查,代表距離PTS302取得中國新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注公司未來整體營運良好成長動能。

共信-KY表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前,PTS302正按照新藥查驗登記(NDA)的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

-KY進一步表示,除了PTS302在中國藥證審查上有所進展,旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗病人招募,初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案。

共信-KY指出,此次與台大醫院合作進行的PTS100二期臨床實驗係透過影像導引,將PTS100新藥經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於一種微創標靶化學消融治療技術,可望填補肝癌惡化前的黃金治療需要,替肝癌患者帶來全新的治療契機。

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