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Spero獲得BRADA和DTRA的5400萬美元募資以支持新型抗生素開發

2018/07/17/編輯部

(圖片來源:網路)

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日前臨床試驗公司Spero Therapeutics宣布獲得物醫學高級研究和發展管理局BRADA和國防威脅降低機構DTRA的5400萬美元募資以支持SPR994進一步臨床開發,用於治療由抗生素抗性革蘭氏陰性菌引起的複雜性尿路感染(urinary tract infections,cUTI)。

Spero Therapeutics,Inc。(Nasdaq:SPRO)(Spero),一家多資產臨床階段的生物製藥公司,致力於開發和商業化新型抗生素以治療多種藥物抗生素細菌感染,Spero的主要候選產品SPR994成為第一種用於成人治療MDR革蘭氏陰性菌感染的口服碳青黴烯類抗生素(broad-spectrum oral carbapenem-class antibiotic)。

此次宣布,獲得了1570萬美元的資金,5年內可能會有超過2850萬美元的資金,來自生物醫學高級研究和發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)。該資金將支持Spero口服碳青黴烯類產品候選藥物SPR994的進一步臨床開發,用於治療由抗生素抗性革蘭氏陰性菌引起的複雜性尿路感染(urinary tract infections,cUTI)。

另外與Spero合作的美國陸軍傳染病醫學研究所(Army Medical Research Institute of Infectious Diseases),將開展一系列評估SPR994治療由炭疽(anthrax),鼠疫(plague)和類鼻疽(melioidosis)等生物防禦威脅引起的感染的療效的研究。國防威脅降低機構(Defense Threat Reduction Agency,DTRA)也將提供高達1000萬美元的支持,以資助機構間合作的非臨床生物防禦方面。 

SPR994是Spero的新型口服製劑tebipenem,一種碳青黴烯類抗生素,由Meiji Seika Pharma Co.Ltd。(明治)在日本銷售,自2009年起作為Orapenem®用於常見的兒科感染。

Spero於2017年10月開始進行SPR994的I期臨床試驗,該試驗設計為健康受試者的雙盲,安慰劑對照,遞增劑量,多隊列研究。該試驗正在評估SPR994的安全性,耐受性和藥代動力學。

為Spero計劃的關鍵性III期臨床試驗啟用劑量選擇。 Spero在7月初公佈了該試驗的第1階段數據,並預計將在2018年第三季度報告第1階段臨床試驗的MAD部分的最終數據。

有待與FDA前期第3階段會議的討論,Spero計劃在2018年下半年提出要求,Spero計劃在2018年年底前開展SPR994關鍵治療cUTI的關鍵性III期臨床試驗,以支持新藥申請(NDA)。

在臨床前研究中,SPR994顯示出對抗革蘭氏陰性細菌的強效抗生素活性,包括產生大腸桿菌的超廣譜β-內酰胺酶(extended-spectrum beta-lactamases,ESBLs)和產ESBL的肺炎克雷伯菌(producing Klebsiella pneumonia),類似於靜脈注射施用的厄他培南(ertapenem)。

在日本開發tebipenem期間,明治在臨床和藥理學研究中對大約1200名受試者給予了tebipenem。此外,於上市後結果數據報告了tebipenem在3,540名患有肺炎,中耳炎(otitis media)或鼻竇炎(sinusitis)的兒科患者中的安全性和有效性,這些數據與在明治進行的臨床試驗中觀察到的tebipenem的安全性一致。

Spero Therapeutics首席執行官Ankit Mahadevia表示,「我們很榮幸得到此募資,並加入BARDA和DTRA獨特的機構合作。我們期待通過臨床開發推動SPR994用於公共和生物防禦,因為我們的目標是針新出現的耐藥性感染引起的公共衛生需求。」

 

資料來源:Spero Awarded up to $54 Million by BARDA and DTRA to Support SPR994 Development

 

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