2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2018年 Vol. 55

生技醫材產學醫媒合商談暨論壇會

三大教學醫院齊聚陽明 展現臺灣生醫能量

撰文/ 彭梓涵

科技部為使臺灣產學與全球產業市場接軌,推動「國際產學聯盟」(GLORIA) 計畫,聯盟之一的國立陽明大學,首度聚集臺北三家教學醫院與醫材業者,分享臨床實驗實務案例。去年科技部修正科研採購法,促進研發成果運用,提升國家產學研合作,今年衛福部送審獨立制定醫材專法,看出臺灣政府在加速臺灣新醫材與醫療技術發展上的決心。

國際產學聯盟(GLORIA) 計畫,聯盟之一的國立陽明大學,首度聚集臺北三家教學醫院與醫材業者,分享臨床實驗實務案例。

國際產學聯盟(GLORIA) 計畫,聯盟之一的國立陽明大學,首度聚集臺北三家教學醫院與醫材業者,分享臨床試驗實務案例。

以生醫領域見長的陽明大學透過媒合論壇活動,聚集臺北榮總、振興醫院與亞東醫院等三家教學醫院與醫療器材( 以下稱為醫材) 業者,於5 月22 日出席陽明大學所舉辦的「臨床試驗/ 市場推廣國際產學聯盟」論壇。

論壇邀請衛福部食藥署管理官員、六位臨床試驗中心主任或計畫主持醫師,與國內知名生技醫材廠商分享臨床試驗法規送審與實務案例,其中多項臨床案件收案成績皆列入全球性試驗前十名,一方面除展現具國際水準的臺灣醫院生醫臨床試驗能量外,一方面也推動產學醫媒合發展機會,加速生技醫材產品驗證發展。

 

科研採購法修案提升海外技轉能量

科技部科長許華偉首先致詞表示,陽明大學擁有豐沛的臨床優勢及優秀的臨床醫師,承接「生技醫療器材臨床試驗/ 市場推廣國際產學聯盟」,有助於臨床試驗的進行及提升臺灣臨床試驗的品質。

許華偉表示,提到科學研究新創事業發展需要切合世界潮流,透過產學聯盟平台,可以讓更多、更好的產學研經驗加入,但生醫投資是長期且高風險,重要的研發成果與專利,需要技轉才能帶動創新經濟。

為了協助產業拓展海外市場,科技部進行「科學技術研究發展採購監督管理辦法」提出草案修正,期促進科技研發成果運用,提升國家產學研合作。

這次修正最受業界關注的是,刪除技轉於我國管轄區以外製造與使用的限制,換言之,開發技轉國際,未來可加速成果在海外生產與使用。

 

了解產品分類 從設計開始就要遵循法規

科技部審查員陳德軒在介紹醫材臨床試驗法規時指出,臺灣醫材產值占臺灣生醫總產值超過一半。然而,醫材研發有一定的門檻高度,從設計開始就要遵循法規。

醫療器材依據對人體造成影響的風險程度由低至高分為三級,第一級,屬於低風險性產品,如機械式輪椅、一般醫用口罩,研發上沒有太大創新,從過去的原型做設計改良,有明確的比對產品;第二級為中風險性產品如隱形眼鏡、血糖機,有新穎設計,與對應的產品有些微共通點,第三級;屬於高風險性產品如冠狀動脈血管支架、心律調節器,此外,新創醫材也較難找到相對應的法規產品,屬於二、三級的醫材需要進行臨床試驗,創新醫材在法規申請上相對較困難。

陳德軒建議廠商,產品原型在開發前,開發者必須先了解自己的產品分類,例如先確認醫材是否屬藥事法第13條所規定範圍內,若需要面對臨床試驗規範,產品開發後必須先進行臨床前安全性驗證,才能進入臨床人體試驗,等得到結果再經查驗登記申請,才可拿到許可證而後進行生產和上市。

但目前我國現行醫材管理規定依附於藥事法中,藥物與醫材兩者管理辦法不同,若持續歸於同一框架,會阻礙醫材產業發展。因此,衛生署考量新醫材與醫療技術發展的複雜性與多元模式,今年決定將醫材法規從藥事法中獨立出來,已於五月送審立院,該草案未來能加速審核,增進醫材的安全性與有效性。

 

醫師是串起臨床試驗核心關鍵人物

振興醫院心臟醫學中心心血管內科主治醫師黃建龍,介紹了新藥與新醫材獲得上市核准前的臨床試驗關鍵步驟。

他表示,臨床試驗核心是由計畫主持人、醫生與病人以及人體試驗研究倫理委員會(IRB) 審查員,四者組成。

在臨床試驗開始前,提出試驗計畫書,保證參與者的健康並且能夠具體應對研究的問題,試驗書主要的內容包含受試者條件、測試時程、程序、研究的時間長短、與風險,且所有受試者都必須簽署知情同意書,由試驗團隊具體說明試驗細節,並在試驗中與受試者保持聯繫,以確保試驗者安全性。

「毋庸置疑,醫生是串起臨床試驗的關鍵人物。」黃建龍進一步表示,計畫主持人必須對產品足夠了解,並具備適當執行臨床試驗之經驗與信心,和病人須達到良好的溝通與信任;且面對審查員的建議與質疑,能適時修正與改進試驗方向。

曾數次創下全球收案例最多、臺北榮總婦女醫學部主任王鵬惠也強調,醫生做臨床試驗,要了解自己手上有多少病人,以在計畫書規定的時間內募集足夠的受試者並完成試驗,並達到試驗品質與數據的處理與保存。

「無論是法規人員或是醫院內部行政的申請,皆需與行政人員緊密配合,臨床試驗是需要團隊積極參與和合作。」王惠鵬強調。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 55

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