2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2018年 Vol. 55

大幅縮短流程品管陣痛

沐恩以IT 升級打造生技產業智慧製造

撰文/ 徐淨

5 月22 日,沐恩集團因應工業4.0 浪潮,舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」,針對生技製藥產業中的IT( 資訊) 整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA 評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO) 明石英浩等業內主管進行主題演講。

 

全球資訊科技時代進入已漸趨成熟,代之而起的生物製藥產業正蓬勃發展,展現將成為領導性科技的趨勢。生技產業屬於高知識密集的研發型產業,也是臺灣極力推動的新興產業項目之一,加上臺灣具備高素質醫療相關人力,具發展生技產業的潛力,因而成為繼電子資訊產業之後的重點產業。

指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳首先於致詞表示,臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透,正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的「完整性(data integrity, DI)」與「可追溯性」,不僅以符合法規趨勢為目的,最重要的是對生產品質方面的要求。

沐恩科技總經理徐華璘介紹,沐恩集團深耕流程製造優化,已在食品、製藥、化工、化妝品等行業建立起經驗與口碑,在臺灣、上海、杭州、東京皆有子母公司提供服務。

她強調,IT 工具是在管理產業發展上可大幅縮短流程管理陣痛過程的利器。沐恩集團秉持社會企業經營理念,為大中華區第一家以品質、安全為己任的製造顧問公司,期待今日邀請到的來賓能為研討會參與者帶來豐富的啟發。

沐恩科技總經理徐華璘強調,IT 工具是在 管理產業發展上可大幅縮短流程管理陣痛 過程的利器。

沐恩科技總經理徐華璘強調,IT 工具是在管理產業發展上可大幅縮短流程管理陣痛過程的利器。

嚴格控管供應鏈  FDA 逐年重視IT 管理

公司特別顧問周亮曾就職於美國食品藥品管理局(FDA) 近23 年,擔任評審主管,分別負責在藥品新藥研究評估中心(CBER 和CDER) 及學名藥和新藥品質辦公室(OPQ)。周亮以多年審批工作經驗,詳細介紹FDA 針對單位管理、工業改進指南、法規等的演進,列舉影響組織效率的因素,強調資訊化系統的重要性。

周亮一一細述,從FDA 國外審計程序到美國藥政簡史、審批程序,並強調近年,FDA 為嚴密控管整個供應鏈(supply chain) 的不確定性,正逐年重視單位的IT 管理,力求層層把關產品安全性。

沐恩科技首席技術官(CTO) 明石英浩曾任日立諮詢(Hitachi Consulting)亞太區首席科學家,於日立集團任職超過25 年,擁有豐富的醫藥、食品飲料、化妝品、高科技電子、供應鏈、汽車等行業業務管理、流程再造、業務變革和資訊化咨詢經驗。針對FDA、GxP 等合規諮詢、資訊化解決方案具有豐富經驗。

明石英浩指出,資料完整性與智慧工廠是生技製藥發展中極為重要的一塊。強調企業生產流程包括品保、品控、研發、生產、倉儲流程的系統化、自動化,都能事半功倍優化生產過程效率及品質。

而最容易被忽視的設備資產管理系統EAM (Enterprise Asset Management)更是攸關重大風險,不容怠慢。「新技術的利用前提,更重要的是操作現場的數位化、設備的IoT 化、人員操作的SOP 化。」明石英浩說。

曾任美國FDA 評審主管的周亮表示,美 國FDA 正逐年重視單位的IT 管理,力求 層層把關產品安全性。

曾任美國FDA 評審主管的周亮表示,美國FDA 正逐年重視單位的IT 管理,力求層層把關產品安全性。

實驗室資訊E 化管理

資料完整性(DI) 是品質量度的基石,其不僅是QC 實驗室的責任,且應是貫穿研發、註冊、生產、品質、到變更等,整個產品週期的貫徹精神,尤以業界自主性的控管肯定是效率提升最重要的基本。

美商沃特斯資訊軟體工程師葉哲豪,他以軟體管理角度介紹實驗室資訊e 化管理如何建置及提升工作效率。舉例來說,實驗室各儀器之資料來源相當複雜,使用的軟體語言多不相容,若是利用如NuGenesis 這類的實驗室數據管理平台做為橋樑,可有效連結各項儀器資料,進行儲存、轉換、追溯。也可透過網路控制層析系統等儀器,進行精準系統整合。

科勝科技業務工程師潘安禹則介紹生技製藥生產過程中,數據完整性與品質管控、自動化與系統化所需之設備,介紹科勝科技以專案顧問角色協助客戶以穿戴式工具、雲端等設備收集資料、產生應對報告,有效順暢生產流程,以前進生技製藥的IoT 願景。其服務項目包含自動化解決產品代理、產品研發、系統整合工程服務及技術支持教育訓練。

沐恩科技首席技術官明石英浩指出,資料完整性與智慧 工廠是生技製藥發展中極為重要的一環。

沐恩科技首席技術官明石英浩指出,資料完整性與智慧工廠是生技製藥發展中極為重要的一環。

不只重視品質  更重視製程效率

最後的綜合論壇中,與會來賓更針對幾個議題進行進一步的探討,如美國FDA 對製藥行業中不在少數的CDMO、CMO 廠商所抱持的態度、重視數據完整性、合規性所帶來的具體益處等。

周亮並指出,臺灣廠商的管理觀念是很進步的,但需要有IT 管理系統服務的跟進,亦強調產業欲國際接軌,藥廠自主性避免製程風險、供應鏈的監管是首要。

潘安禹亦提及,系統化工具的幫忙,時常也是各部門間因責任關係產生摩擦的潤滑劑。葉哲豪強調,有了系統輔助存取大數據、整合,只是第一步,要不同於一般備份概念,更重要的是,如何從大數據中提取關鍵報告資訊。

由過去的紙本記錄轉化為電子化系統,多數廠商一開始需要適應,不過一旦靈活運用了系統,配合客製化功能,可以符合各國政府法規的要求。

另外,於默克等大藥廠任職多年的光纖智能執行總監羅蘇秦,他也特地於最後綜合討論中分享幾個觀點,羅蘇秦表示,他很驚艷於臺灣已經有相當成熟進步的管理系統,接近實現了就連大藥廠長久以來都未必達到的理想,輸入批次號,可以有效率地找出關聯資訊,如原料、配方、產品、製程條件等,可大幅縮短操作時間與心力。

羅蘇秦也強調,對數據的深入瞭解以及統計分析是至關重要。舉FDA近年在製程監督上微妙的觀念改變為例,FDA不再只注重品質,更注重「效率」,原因在於發現藥廠唯有不賠錢、才不會「作弊」,在製程上偷懶。「避免失敗沒有捷徑,對工藝的瞭解、數據的參透,是唯一途徑。」羅蘇秦說。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 55

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