2016年02月18日 星期四 23:57:08

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亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行

王柏豪

仲恩

仲恩生醫執行長張志剛。

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息,公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准,可進入臨床二期試驗。

該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。

仲恩生醫執行長張志剛表示,神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物,企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展,為病患的未來開啟希望之門。

仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者,已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation),若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗,不僅是臺灣唯一,也是亞洲第一家,寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。

仲恩生醫2009年成立迄今,致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發,對推動罕見疾病的投入更是領先業界,公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前,該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

目前,仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療,除了小腦萎縮症的臨床二期外,並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗,包括:急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。

 

 

 

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