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60年來首款突破性瘧疾新藥 GSK Krintafel獲FDA核准上市

2018/7/24 整理/編輯部

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日前,葛蘭素史克(GSK)與Medicines for Malaria Venture共同宣佈,美國FDA已核准其Krintafeltafenoquine)上市,治療間日瘧原蟲瘧疾(P. vivax malaria),這是首款單劑即可預防間日瘧原蟲瘧疾的新藥,可解決患者服藥順從性的困擾。

瘧疾每年在全球造成約850萬例感染,特別在東南亞、拉丁美洲以及非洲等區域最為嚴峻,同時,也對地區經濟帶來嚴重影響。

其中,間日瘧原蟲在感染患者血液後,不但會引起急性症狀,還會潛伏在肝臟中,在數周甚至數年後復發。為了預防復發,患者需要長期服藥,目前標準療法需要服藥14天方可起效,因此,Krintafel僅需服用一次即可預防疾病,顯得特別重要,將滿足迫切的醫療需求。

Krintafel8-氨基喹啉衍生物,對間日瘧原蟲生命週期的所有階段都有治療活性。美國FDA根據其在全球性綜合臨床計劃中,13項研究、4000名患者的數據驗證了其安全性與有效性,而核准這項新藥。

由於瘧疾屬於被忽視的熱帶疾病(neglected tropical diseases),FDA還特別授予GSK「熱帶疾病優先審評(tropical disease priority review voucher)」,以鼓勵在該疾病領域的努力。

GSK首席科學長兼研發總裁Hal Barron說道,「Krintafel的核准是60年來,首款核准用於治療間日瘧原蟲瘧疾的新療法。對生活在這種復發性瘧疾中的患者來說,這是一個重要的里程碑。和我們的合作夥伴Medicines for Malaria Venture一樣,我們相信Krintafel會成為瘧疾患者的重要療法,並能繼續為消除瘧疾的做出貢獻。」

Medicines for Malaria Venture執行長David Reddy表示,「美國FDAKrintafel的核准是一個重要的里程碑,也是在為全球消除瘧疾的努力上做出的重要貢獻。這個世界已經等待間日瘧原蟲瘧疾的新療法幾十年了,今天,我們為這個漫長等待宣告終止。作為首款單劑治療這一適應症的新藥,Krintafel能幫助患者服藥順從性。我們很自豪能與GSK並肩合作十多年,抵達這一目標,當前,我們將關注於確保這款新藥能到達最需要它的患者身邊。」

參考資料:US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria

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