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首款每月一次長效皮下思覺失調注射劑

Indivior PERSERIS™獲美FDA核准上市

2018/7/31 整理/編輯部

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日前,IndiviorPERSERIS™獲美國FDA核准上市,該藥物為首個每月一次長效皮下理必思妥(Risperidone)注射劑(long-acting injectable, LAI),用於思覺失調症成人患者。

理必思妥已是一種成熟的思覺失調症治療方法,PERSERIS™可在不使用負荷劑量或任何口服理必思妥的情況下,首次注射即可達到臨床相關水平。

PERSERIS™使用緩釋遞送系統形成皮下儲存,接著在一個月內,提供持續穩定的理必思妥,理必思妥在血液中的初始峰值發生在給藥後的46小時內,來自皮下儲存形成過程中藥物的初次釋放。

PERSERIS™的核准來自一項為期8周的關鍵3期臨床試驗,參與試驗患者共354名。在接受PERSERIS™治療的第57天,陽性和陰性症狀量表(PANSS)總分得到改善,達成了試驗主要終點。臨床總體印象量表—疾病嚴重程度(CGI-S)也在第57天達到統計學意義的改善。

此外,在814名思覺失調症患者中評估的安全性結果亦表明,PERSERIS™的安全性與口服理必思妥的已知安全性一致。 

麻省總醫院(MGH)精神病學系執行副主席兼Indivior臨床研究顧問Maurizio Fava表示,「由於疾病的複雜性,治療順從性是思覺失調症的主要挑戰,為醫師提供額外的治療選擇相當重要,可以幫助他們改善患者的症狀嚴重程度。

Indivior的研究表明,PERSERIS™可以為患者、護理人員和醫生提供一種新的每月一次皮下藥物選擇,以更有利於治療思覺失調症成人患者。」

Indivior執行長Shaun Thaxter則表示,「思覺失調症是一種慢性、具破壞性且經常致殘的精神疾病,會影響的包括其家屬、護理人員,PERSERIS™的核准使我們有機會為成年患者及其醫療提供者帶來創新治療選擇,我們認為這將產生有意義的改變。

罹患思覺失調症的人面臨著複雜的情況,可能遭受無知、冷漠、恥辱的困境。Indivior致力於減少思覺失調症患者在社會中生活的困難,並擴大他們可以獲得循證治療的機會。」

參考:FDA Approves PERSERIS™ (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults

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