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FDA授予Sesen Bio治療膀胱癌新藥快速通道指定

2018/08/14/彭梓涵

FDA授予Sesen Bio治療膀胱癌新藥快速通道指定

FDA授予Sesen Bio治療膀胱癌新藥快速通道指定

美國食品和藥物管理局(FDA)授予臨床後期公司Sesen Bio (NASDAQ:SESN),旗下的Vicinium™快速通道指定用於治療膀胱內卡介苗(BCG)無反應的高分非肌層浸潤​​性膀胱癌(NMIBC),為期12個月臨床試驗,臨床數據預計在2019年中期完成。

Sesen Bio是一家後期臨床公司,其核心技術是Targeted Protein Therapeutics平台,以推進下一代抗體-藥物偶聯療法(antibody-drug conjugate therapies)治療癌症。

該公司的主要項目Vicinium™,也稱為VB4-845,目前正在進行III期臨床試驗,即VISTA試驗,用於治療高分非肌層浸潤​​性膀胱癌(high-grade non-muscle invasive bladder cancer,NMIBC),試驗的患者之前曾接受過兩種卡介苗(bacillus Calmette-Guérin,BCG)灌注及其疾病現在對BCG沒有反應者,試驗的12個月數據預計在2019年中期完成。

註:膀胱內卡介苗(BCG),透過膀胱內灌注卡介苗,來預防表淺性膀胱癌或原位癌復發。

Vicinium是由重組融合蛋白組成,其標靶腫瘤細胞表面上的上皮細胞黏著分子(EpCAM)抗原,和有效細胞毒性蛋白質假單孢菌物毒素A(Pseudomonas Exotoxin A ,ETA),採用穩定的基因工程肽接頭構築到單個蛋白質分子中,確保抗體藥物能被癌細胞內化,其更具選擇性和有效地殺死癌細胞,同時保留健康細胞。

此外,Sesen Bio認為,Vicinium的癌細胞殺傷特性促進了抗腫瘤免疫反應,有潛力將Vicinium與免疫腫瘤藥物(如檢查點抑製劑)結合做為新的藥物開發。

目前美國國家癌症研究所(US National Cancer Institute)正與阿斯利康(Az)的免疫檢查點抑製劑durvalumab一起測試Vicinium在BCG無反應性NMIBC中的活性。 

Sesen Bio的執行長表示,「FDA授予的快速審查是Sesen Bio的一個重要里程碑,證明NMIBC患者對於Vicinium新治療方案的迫切需要,今年稍早得到的三個月陽性反應數據也證實患者皆有良好耐受性,透過快速通道指定,以便盡快將Vicinium帶給患者。

 

資料來源: Sesen Bio Announces Vicinium Granted Fast Track Designation by FDA for Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

 

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