2016年02月18日 星期四 23:57:08

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順藥長效止痛針劑完成大陸CTA申請 將由上海新探進行5.1類新藥臨床試驗

順藥長效止痛針劑完成大陸CTA申請 將由上海新探進行5.1類新藥臨床試驗。

順藥長效止痛針劑完成大陸CTA申請 將由上海新探進行5.1類新藥臨床試驗。

順天醫藥生技股份有限公司(6535)今宣布,合作伙伴中國海科集團旗下之上海新探創業投資有限公司,已經於日前向國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001(台灣商品名:納疼解®)的5.1類新藥臨床試驗申請(Clinical Trial Application,CTA),將入袋 500萬人民幣里程金。

中國海科集團成立於1988年,2007年在英國倫敦證券交易所上市,是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司,主要業務之一為新藥研發。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥,為全球第一個止痛效果可長達7天,且不具成癮性的長效止痛針劑,可用於中/重度術後止痛,止痛效果不亞與嗎啡類藥品,且具備高度安全性、使用方便等特性,亦無須配合機器使用,具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月,獨家授權上海新探在大陸(包括香港、澳門地區)開發與銷售LT1001。根據合約,上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜,順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入,以及一定比例之銷售權利金。

礙於保密條款限制,雙方並未揭露合約內容。不過,根據合約規定,上海新探向CNDA提出CTA申請,以及取得CTA後,順藥均可獲得里程碑款。此次上海新探提出申請後,順藥將認列人民幣500萬之里程碑授權金收入。

根據CNDA法規分類,所謂5.1類新藥,即為進口原創新藥。一般而言,其所需臨床試驗人數較少,上市時間推估將比1類新藥要快。若CNDA核可,上海新探將執行小型驗證性臨床試驗,完成後,將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查(NDA),通過後即可上市銷售。

除了大陸市場外,去年下半年起,順藥已經透過授權伙伴台灣安美得公司,在台灣銷售LT1001,並協助安美得開發新適應症,擴大市場。順藥也已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約,將進軍東南亞市場。此外,在開發動物用長效止痛針劑方面,順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議,預計未來幾年,將持續有里程碑款進帳。

順藥總經理黃文英博士指出,「順藥透過rSD(探索與開發)模式,致力於以高效率研發新藥,不斷創造產品價值。LT1001為順藥rSD模式的成功首例。希望未來一棒接一棒全力朝頂尖全方位新藥研發公司邁進。」

 

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