2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ViewPoint |專家觀點 2018年 Vol. 56

蔡秀娟:「創新商品化服務加值 加速推動臺灣生醫新創」

蔡秀娟 / 上騰生技顧問股份有限公司國際事務資深副總裁

蔡秀娟自大三起持續參與醫學院細菌及生化兩學科合作的中草藥計畫與烏腳病計畫,於臺大醫技系畢業後,先在臺大醫院實驗診斷科工作,一年多後,在當時科系主任林國信教授(前臺大醫院院長)鼓勵下,前往美國深造,完成賓州州立大學微生物學暨分子與細胞生物學博士及博士後研究,爾後在大學及綜合癌症醫學中心從事生物製劑、免疫機制、以及腫瘤基因等前瞻研究。

回臺前,她曾於羅氏診斷公司擔任研發領導與部門主任及總計畫主持人長達16年,成功開發的產品涵蓋定點照護、抗體、診斷試劑與自動化系統,亦在跨國策略團隊擔任委員,參與規劃前瞻策略、專利、品質、法規,以及評估生醫診療先進科技。

蔡秀娟允文允武,由文藝創作到跆拳道黑帶競賽,對生命充滿熱忱。她回國加入工研院擔任副所長兼總監暨營運長,結合國內產官學研醫法各領域的能量,鏈結國際生技新藥醫材研發的合作,秉持積極務實與關懷創新的理念,永遠微笑迎來各種任務與挑戰,人緣極佳。

迄今,蔡秀娟兩地往返、對協助創新創業輔導與推動,不遺餘力!

完成定位 再出發

我博士與博士後的研究主題是介白素及細胞激素與癌症治療,於學研任職時的研究計畫則橫跨了免疫、癌前病變機制、腫瘤與基因治療等基礎醫學研究。當時所學,歷經30年的進展突破與臨床開發,正是現在最熱門的精準醫療與免疫療法。

回國前,我在羅氏診斷擔任研發主管,在跨國公司帶領研發上市及成長的產品,包括:體外及用藥診斷醫材與各型自動化系統等。也在跨國策略團隊擔任破壞式/顛覆性創新與數位醫療之未來規劃,除了有機會參與國際標準及法規組織,也幸運有公司投資栽培,接受由領導統禦、健康資訊、管理、財經、臨床、至六標準差黑帶等高階主管培訓,因此,對產業界成功的必備條件如商業模式、設計管控、製程開發、品質法規、市場策略、生命週期管理等,都有實戰經驗。

10多年前,因為協助安排工業技術研究院領軍的學研團隊訪美,和臺灣的互動增加,從回臺演講授課到正式擔任生醫所顧問。雖然每次回臺灣,對許多專案都會詳加討論,但總覺得還需更多實質投入,種種因緣際會,造就了我回臺灣服務的機緣。

 

推動創新醫材快製與研發轉譯

全職回工研院一開始就接手幾個大型計畫,包括經濟部技術處委託工研院與金屬工業中心共同執行的「醫療器材快速試製服務(Rapid Prototyping Service Center, RPC)」計畫總主持人。

醫材快製計畫的起源是行政院推動生技起飛,強化產業化研發,由科技部與經濟部指導執行「藥品轉譯研究與醫材雛型品開發」。而RPC主要是運用工研院與金屬中心兩大法人的研發能量與跨領域人才,結合臺灣在生技醫學、材料化學、臨床診斷、光機電及資通訊領域的優勢及實力,加速創新生技醫材的設計開發,提供醫材快製與轉譯研發服務,讓創新概念落實為新創產品。

在計畫執行期間內,經由「產官學研醫法創投」顧問團評審機制,共選評出100件潛力案源,提供預期產品之整備、試製規劃與商品化策略等服務;其中有50件完成具利基的高階醫療器材雛型品原型機試製,結案時有八項獲得TFDA、FDA或歐盟認證,四件進入臨床應用和商業營運,迄今,仍見證更多成果擴散,而計畫也在眾多產業中脫穎而出,贏得了法人科專105年度的「研發服務卓越獎」。

創新醫材的雛型品/原型機(Prototyping)試製服務對新創企業是很需要的。雖然臺灣醫材有加工供應鏈體系,但早年以較低階醫材產品或代工居多,而高階醫材關鍵技術的研發門檻、投入成本、風險相對較高,商品化上市時程較長,且相關科技專利及法規認證挑戰都很嚴峻。RPC理念就是提供產學研醫界解決慎選主題、設計開發、品質規劃、雛型試製與測試驗證等缺口的專業服務,協助產學研機構快速跨越商品化的障礙與鴻溝。

 

RPC全方位關鍵需求服務

醫材範圍廣泛、種類繁多,國際公認有運用於醫材產品的醫學技術 (Medical Technologies) 超過50萬種,而醫材雛型品試製更是包羅萬象,全球數百家號稱經營Prototyping的公司機構,有小至只專攻特定技術的,也有從概念到產品全包者。

以臺灣而言,現實面上,RPC在執行期間也是提供超越Prototyping的全方位加值服務,專案團隊落實產品設計、完備原型開發紀錄、在關鍵需求服務基本上涵蓋「科技、專利、市場、法規、製造、檢測、臨床、驗證、查登」等環節,在專案計畫完成後,仍依需求協助試製成果後續的加值推廣與合作,幾個成功的例子對臺灣都有實質的貢獻。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 56

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