2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Trend|趨勢 2018年 Vol.56

BIO 2018趨勢議題觀察

撰文/賴瓊雅 攝影/徐淨

2018年美國BIO大會(2018 BIO International Convention)在美國三大生技重鎮之一的美國麻州波士頓市舉行,今年正好舉辦屆滿25周年,因此會展主軸為「Make History-25 Years of Innovation」(締造歷史-創新25周年),超過180場論壇會議,議題規劃精彩多元,主要趨勢觀察歸納如下。

趨勢_BIO2018趨勢議題1

ClearView 負責人Sam Ulin 在BIO 大會上發表,2017 年的基因治療臨床試驗數爆增至250 件以上。

 

基因治療科技突破 帶給人們治癒疾病的希望

今年美國BIO各重要論壇最夯的關鍵字為基因治療,美國FDA在2017年8月30日首度核准基因治療藥物Novartis的CAR-T細胞療法(商品名Kymriah)上巿,繼而在10月18日核准Gilead Sciences的 CAR-T 細胞治療藥物 Yescarta上巿,12月19日再核准首例遺傳性視網膜疾病的基因治療藥物Luxturna。

創新的基因治療取得重大臨床成展並順利獲准上巿,已吸引眾多研發投入,相關研發投入也方興未艾。

根據大會超級論壇講者ClearView負責人Sam Ulin所發表的臨床試驗分析數據顯示,基因治療臨床試驗數自2015年的100件左右,爆增至2017年的250件以上。

美國生技創新協會 (Biotechnology Innovation Organization, BIO)總裁兼首席執行官Jim Greenwood亦指出,目前僅是基因治療開創性技術於近幾十年研究及取得臨床驗證的初步成果,未來五年將可期待見到更多基因治療產品成功上巿,造福更多為疾病所苦的病患。

基因治療的發展潛力亦吸引了商業投資的目光,包括2017年Gilead Sciences以119億美元鉅資收購基因治療公司Kite Pharma Inc.,以取得其研發產品Yescarta;Celgene亦不遑多讓地在2018年1月以90億美元收購另一家基因治療公司Juno Therapeutics。雖然基因治療於2017年大放異彩,未來在巿場上仍將面臨許多挑戰,包括如何制定更合時宜的創新科技法規、其發展對原有療法之衝擊、於醫療巿場之接受度、支付方式等議題,皆是今年大會各論壇的熱議重點。

 

實現數位和精準醫療時代的挑戰

大會的另一熱議焦點則是數位變革對於精準醫療之基因檢測、疾病研究、藥物研發、臨床試驗、治療決策、醫療體系之健康管理、法規監管、研發及商業布局模式的歷史性影響。

根據Clarivate Analysis在大會發布的分析指出,2016~2018年5月共有7件阿茲海默症的新藥臨床試驗失敗,在仍未有有效藥物治療,又遭遇連續的研發失敗,高齡化社會需面臨的腦神經問題更雪上加霜。

拜現代數位科技突破所賜,使得大量蒐集的真實世界數據得以被累積、儲存、分析,或透過腦部圖像數據,使得研究人員可根據大腦動態圖片,顯示個別腦細胞和複雜的神經電路如何在思考時相互作用,以探索大腦如何運作人體的記錄、處理、利用、儲存和檢索大量訊息。

本次大會特別針對腦部健康探討利用創新科技如全基因組分析、數位數據、AI (Artificial Intelligence)科技、生物電子醫學等導入於腦神經科學及疾病之研究、藥物開發,期能有助於疾病診斷、治療,甚至於預防疾病的發生。

數位化革命在精準醫療所產生的數據包括電子健康記錄(Electronic Health Record, EHR)、健保資料、基因組學、影像資訊及機器學習等;

精準醫療時代是融合生物學、計算機科學、統計學、工程科學等領域知識,數位科技所累積的大數據正加速醫療健康體系朝向精準醫療模式邁進。

然而,目前面臨最大的挑戰在於臨床中如何整合及運用這些數據,以便將臨床數據與基因組數據縱向連結,做出最適療法的判別。數據的標準化、結構化及可擴展性,方能利於AI運用於藥物開發及疾病治療與病患照護。

另一挑戰是歐洲藥品管理局(EMA)制定新的數據隱私法,將可能對大數據的運用產生不利的影響,這樣的限制將使得患者因為數據安全和隱私的顧慮而停止參與個人數據之運用於科學用途,甚或是因不想獲知本身可能患上不治之症,因而不願提供數據以參與相關研究。

目前的因應之道為數據庫提供商取消數據之可識別性,並以匿名方式建置資訊文件,而對於疾病風險的披露則是在病患要求之下方為之,而非主動提供。

數位醫療在過去五年投資金額已超過170億美元,亦正朝向成熟化發展,美國FDA已逐步建制數位醫療的法規。因此,早期進入此領域的公司正朝向尋求可行的監管途徑以取得法規驗證。

目前根據不同的數據來源及醫療應用方向,此產業已發展出不同的商業模式以取代原有使用及管理醫療資訊的方式,並創造出龐大的商業利益。

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 56

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