2016年02月18日 星期四 23:57:08

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中國新藥時代來臨 臺廠顯身手

文/吳嘉軒(鑽石生技投資分析室分析師)

中國證券監督管理委員會(證監會)在8月31日官網公布,將依法「創造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫藥等新創公司,發行股權類籌資工具並在中國上市」。接著,將進一步完善配套制度和監管規則,支援符合條件的生物醫藥等新創公司在境內資本市場發行上市。中國證監會此次除了正面回應政協《支持未盈利生物製藥公司在A股創業板上市融資》的提案外,更代表著中國真正開啟新藥產業的大時代來臨。

中國國家食品藥品監督管理局(以下簡稱CFDA)甫於今年7月27日發布《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告》(2018年第50號,以下簡稱50號文)。公告明確表示,新藥首次申請藥物臨床試驗,自申請受理並繳費之日起60日內,申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。這意味新藥臨床試驗審評制度,正式由核准制改為60日申報生效。此制度顯示中國新藥開發與國際正式接軌,將加速產業發展。

《50號文》可謂是產業重大利多,除降低新藥研發成本外,同時解決新藥在中國境內做臨床試驗,曠日費時的審核時程。本次藥監局發布的新規定,針對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整,將大幅縮短新藥藥證申請流程。

過去制約中國醫藥品創新的因素可歸類於以下三點:1.以藥養醫的體制導致劣幣驅逐良幣,公司創新意識不強;2.過去的審評審批監管體制讓新藥審批時間過長、剩餘專利期限過短;3.研發新藥利基誘因太低。除了研發過程的長周期,資金的投入也成為長期以來發展新藥的難題。

因此,導致近十年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個,這些新藥中,在中國上市或正在進入申報和臨床試驗階段的有277個,而其中僅76個已經在大陸上市。因此,從臨床審批和上市審批的總時限來看,中國為國際人用藥品註冊技術協調會(The International Council for Harmonisation, ICH)會員國中處於較落後的,就近期推行不論資本市場法規或藥品政策放寬,中國當局正在對症下藥。

今年4月,CFDA對外發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》,取消了進口化學藥品的口岸檢驗。自5月1日起,又以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品之進口關稅降為零。接著,於7月10日發布《接受藥品境外臨床試驗資料數據的技術指導原則》,明確境外臨床試驗數據,可用於中國藥品註冊申報。加上本次《50號文》,新藥上市時間將至少加快兩年以上。

這些一連串加快境外新藥上市的政策,促使國際突破型創新藥品能夠早日進入中國市場,讓更多國際醫藥創新成果儘快惠及民眾,同時解決中國醫藥市場同質化競爭嚴重的問題。

然而,中國持續吸引更多全球醫藥相關技術、人才、資本至境內落地,對於臺灣生技業而言,CFDA承認境外臨床試驗數據及將簡化藥物臨床試驗申請程序,將有利於長期布局國際醫療健康產業且處於相對優勢的臺灣藥廠。今年6月臺灣TFDA也順利成為ICH的藥政法規單位會員,在臺灣已獲准實施臨床試驗的新藥,可望不經溝通交流會議,直接向CFDA提出臨床試驗申請,大幅降低公司成本及縮短上市時間。臺灣新藥也應藉此良機,快速進入中國市場。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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