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大幅降低惡化風險

慢性阻塞性肺疾病患者福音!COPD新療法有望於年底通過FDA審核

2018/9/18 環球生技雜誌 陳思宇 編譯

2018年9月18日Theravance Biopharma攜手Mylan在歐洲呼吸治療年會(European Respiratory Society, ERS)中宣布了其吸入式療法Yupelri(revefenacin)在臨床3期試驗中的最新數據。數據顯示,這個針對慢性阻塞性肺疾病(COPD)的療法,將有效幫助中度至極重度COPD的患者將急性發作率風險降低15%至18%。此療法有望在年底獲得FDA審核通過。

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一種全世界發病率正不斷上升的嚴重肺部疾病,在美國是排名第三的致命疾病。根據統計,光是美國就有近1570萬名確診患者(占全人口6.4%)。僅2010一年內超過70萬患者因COPD而住院。公開資料顯示,2010年美國COPD相關開銷高達500億美元,包含295億美元的直接醫療開銷、80億美元的間接發病開銷以及124億美元的間接死亡開銷。由美國嚴峻的例子可知,全世界的患者們迫切需要更有效的療法來幫助他們降低COPD對人類帶來的危險。

Yupelri(revefenacin)為研發中的長效型毒蕈鹼拮抗劑(LAMA)吸入式療法,主要針對中度至極重度COPD。目前正進行FDA的審核流程(PDUFA)並預計批准日期為2018年11月13日。若審核通過,Yupelri將成為全世界首款針對COPD的長效霧化支氣管擴張劑(每日一次使用),並可與市面上任一款標準噴射式加濕器搭配。

此次公佈的結果包括兩項長達12週的安全性隨機雙盲試驗,包含了1055名中度至極重度COPD患者。結果顯示每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年急性發作率為0.38,每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.57,而每日一次18 mcg tiotropium患者組為0.46。顯示出每日一次175 mcg Yupelri對比tiotropium可以將COPD急性發作率降低17%。而安慰劑對照3期試驗,共包含1229名中度至極重度COPD患者。數據顯示,每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年急性發作率為0.47,每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.45。

與安慰劑組的0.55相比,分別降低了15%和18%。臨床實驗在第52週的結果顯示,每日接受一次Yupelri治療的患者組顯示出優於安慰劑組和tiotropium組的良好結果。

臨床團隊在成功完成Yupelri 三期臨床項目後,即積極尋找其他有意義的可發展方向,比如降低COPD的急性發作率。北卡羅來納大學醫學教授兼報告第一作者Dr.James F. Donohue在大會提到,他作為工作在第一線的臨床醫生,深知COPD的惡化對患者的健康和日常生活有長期的不良影響。這次Biopharma攜手Mylan在大會中公佈Yupelri(revefenacin)的數據給他們帶來了極大的鼓舞,為他們進一步評估此新療法的採用對COPD急性發作率風險的影響提供了近一步的理論基礎。

今年大會於9月15日至19日選辦在法國巴黎,Mylan總裁Rajiv Malik在會中發表期待與Biopharma及FDA繼續合作,促進這一重要療法的發展並為患者帶來福音。

參考資料:

  1. https://www.ersnet.org/
  1. https://www.biospace.com/article/releases/theravance-biopharma-and-mylan-report-new-data-from-phase-3-studies-of-yupelri-revefenacin-in-oral-presentation-at-the-european-respiratory-society-international-congress/
  1. https://mp.weixin.qq.com/s/iB5hFt-lGSDzxz_EA2r8gQ
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