2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台睿(6580)新藥CVM-1118通過食藥署第二期臨床試驗審查,治療晚期神經內分泌腫瘤

本資料由  (興櫃公司) 台睿 公司提供
序號1發言日期107/09/21發言時間17:43:25
發言人朱伊文發言人職稱資深副總經理發言人電話(02)2653-5007
主旨本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第二 期臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。
符合條款8事實發生日107/09/21
說明
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)臨床
試驗審查,將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗。
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:治療晚期神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠
進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過核准,將於台灣
進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計收案36人。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤
病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及胃
腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的五年
存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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